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MDA

In Brief: Malaysian Regulators Launch New Medical Device Databases

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The Malaysian MDA has launched two databases to provide information on medical device registrations and licensed establishments
  • MDA’s database for device registrations is publicly accessible, while its database for licensed establishments is intended only for Malaysia Authorized Representatives, distributors and importers.

Ab Ende Juni Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte-Hersteller in Malaysia erforderlich

Ab 30. Juni 2014 müssen Medizinprodukte-Hersteller in Malaysia über eine Betriebsbewilligung verfügen. Danach dürfen Hersteller, autorisierte Vertreter oder Vertriebshändler keine Geschäfte mit Medizinprodukten ohne eine solche Lizenz bzw. einen gestellten Antrag darauf machen.

Medical Device Establishment Licensing Rules Set to Take Effect in Malaysia

Update on June 26, 2014: Establishment license requirements apply to medical device manufacturers, authorized representatives and distributors based in Malaysia, not foreign companies.

Requirements that medical device companies commercialized in Malaysia obtain establishment licenses will come into force on June 30, 2014. Following that deadline, any domestically based medical device manufacturer, authorized representative or distributor that has not either obtained or applied for a device license may not conduct medical device-related business in Malaysia.

Malaysische Medizinproduktebehörde erweitert Richtlinien und stellt sie klar

Die malaysische Medizinproduktebehörde haben mehrere neue Richtlinien zum vor kurzem umgesetzten Medizinprodukte-Gesetz hinzugefügt.

Die neuen Richtlinien der Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) betreffen die folgenden fünf Bereiche: autorisierte Vertretung, Konformitätsbewertungen, Ausnahmen von der Registrierung, Export- und Import-Vorschriften und Zertifizierungen nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) zur Lizenzierung von Betrieben.