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MDCO

Hong Kong : mises à jour du règlement des DM : inscriptions des DIV, période d'acceptation pour les approuvés NMPA

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • À Hong Kong, le MDCO autorisera l'inscription des dispositifs de diagnostic in vitro dans le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MCAS) à partir de février 2019.
  • Le programme de test du MDCO permettant de faciliter l'entrée sur le marché de certains dispositifs approuvés en Chine est prolongé jusqu'à fin 2019.

Actualité Honk Kong : les autorités lancent un outil de classification des DIV en ligne

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les autorités de règlementation de Hong Kong ouvrent une plateforme de classification en ligne pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
  • La plateforme MDCO pour les DIV est conçue de la même manière qu'un outil existant pour les dispositifs médicaux.
  • Les outils MDCO de classification en ligne des DIV et DM ne sont fournis qu'à titre de référence.

요약: 홍콩 규제기관 온라인 IVD 분류 툴 출시

이머고 핵심 요약:

  • 홍콩 규제기관은 IVD 기기를 위한 온라인 분류 플랫폼을 공개합니다.
  • MDCO IVD 플랫폼은 의료기기를 위한 기존 툴과 비슷하게 디자인되었습니다.
  • MDCO 의료기기 및 IVD 온라인 분류 툴은 참고용으로만 사용할 수 있습니다.