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MDEL

Health Canada: wesentliche Erhöhungen der Gebühren für Medizinproduktelizenzen vorgeschlagen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Health Canada will die Gebühren für Medizinproduktelizenzen für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erhöhen.
  • Laut Health Canada wurden die MDL-Gebühren seit 2011 nicht wesentlich erhöht.
  • Bei Umsetzung der Erhöhung könnten diese Gebührenerhöhungen den Marktzugang für viele Medizinprodukte-Unternehmen erschweren.

Health Canada Inspektionsbericht: hohe CMDR-Einhaltungsquote bei Inhabern von Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte

In einem neuen Bericht (Text auf Englisch) zu regulatorischen Inspektionen von in- und ausländischen Medizinprodukteunternehmen, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind, hat Health Canada eine 98-prozentige Übereinstimmung mit gesetzlichen Anforderungen bei Importeuren, Herstellern und Distributoren festgestellt.

Health Canada Inspection Report: High CMDR Compliance Rates for Medical Device Establishment License Holders

A new Health Canada report on regulatory inspections of domestic and foreign medical device companies active in the Canadian market has shown a 98% overall compliance rate among importers, manufacturers and distributors.

Health Canada inspected a total of 2057 Medical Device Establishment License (MDEL) holders over the course of the regulator’s 2012-2013 fiscal year, citing 3251 observations of noncompliance with various sections of the Canadian Medical Device Regulations.

Most common observations cited involved documentation issues (section 45(g) of the CMDR); recall procedures (section 58(b)); and investigation procedures (section 58(a)).

Health Canada gibt Medizinprodukte-Lizenzen bald elektronisch aus

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada plant, neue und geänderte Betriebsbewilligungen für Medizinprodukte (Medical Device Establishment License, MDEL) und Medizinprodukte-Lizenzen (Medical Device Licenses, MDL) ab 1. November 2013 nur mehr auf elektronischem Weg auszustellen. 

Laut einer E-Mail von Health Canadas Medizinprodukte-Abteilung werden neue oder geänderte Lizenzen nicht mehr in Papierform an Medizinprodukte-Hersteller versandt, um die Arbeitsabläufe bei der Behörde zu verbessern. 

Health Canada Switching to Electronic Delivery of Medical Device Licenses

Canadian medical device market regulator Health Canada plans to issue only electronic versions of new and amended Medical Device Establishment Licenses (MDEL) and Medical Device Licenses (MDL) starting November 1, 2013. 

According to an email from Health Canada's Medical Devices Bureau, no more hard copies of new or amended licenses will be sent out to medical device manufacturers in order to boost process efficiencies at the regulator. 

Applicants for medical device licensing in Canada should be sure to include appropriate email addresses in their submissions in order to properly receive registration documents. Questions regarding this new policy can be sent to mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca.

New Health Canada Fees Set for April 1, 2012

Canadian medical device regulator Health Canada plans to increase its fees to manufacturers starting April 1, Emergo Group’s Canada office has learned.

For Class II medical device license application reviews, fees will increase from $350 to $357.

For Class III medical device license application reviews, HC plans the following increases: