{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

MDR

Increased requirements for clinical evidence under the new Medical Devices Regulation (MDR)

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • European MDR clinical data requirements may result in up-classification or recertification of some medical devices.
  • Manufacturers with CE Marked devices should be preparing post-market clinical follow-up (PMCF) studies now in order to comply with MDR requirements in 2020.
  • Meeting the MDR’s PMCF requirements may impact some manufactures’ budgets in unforeseen ways.

Préparez-vous : la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux arrive

Emergo a reçu des questions à propos des délais précis pour la publication de la nouvelle réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux. Cela indique un vrai besoin, au sein du secteur, d'avoir des indications sur les dates auxquelles certaines étapes vont être appliquées.