{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

MDSAP

FDA-Bericht: fast 100-prozentiger Anstieg bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten seit 2003

In einem neuen Bericht der US Food and Drug Administration (auf Englisch) wird ein 97-prozentiger Anstieg bei Rückrufen von Medizinprodukten zwischen den Finanzjahren 2003 und 2012 aufgrund von strengeren Sicherheitsbemühungen der Behörden und der Hersteller aufgezeigt. Die Gründe dafür sind laut US FDA die verbesserte Meldung von Vorkommnissen besonders durch Hersteller von Röntgengeräten und durch Unternehmen, die bereits im Rahmen von 21 CFR Teil 806 abgemahnt wurden.

FDA Report: US Medical Device Recalls Up nearly 100% since 2003

A new report by the US Food and Drug Administration shows a 97% increase in recalls of medical devices between fiscal years 2003 and 2012 due to stepped up public safety efforts by both regulators and industry. The agency attributes its findings to improved incident reporting primarily among manufacturers of radiological devices and by firms previously cited for 21 CFR Part 806 observations.

US-FDA gibt Details zum internationalen MDSAP-Audit-Pilotversuch bekannt

Nach der Ankündigung der australischen Therapeutic Goods Administration, dass Australien, Brasilien, Kanada und die USA im Januar 2014 einen gemeinsamen Pilotversuch für Medizinprodukte, das Medical Device Single Audit Program (MDSAP), starten werden, hat die US Food and Drug Administration zusätzliche Informationen (Text auf Englisch) zur Teilnahme am Pilotprogramm bekanntgegeben.

US FDA Shares More Details on MDSAP International Audit Pilot

Following the Australian Therapeutic Goods Administration’s recent news that Australia, Brazil, Canada and the US will launch a pilot for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) for medical devices in January 2014, The US Food and Drug Administration has provided additional information on its planned participation in the pilot.

Pilotversuch eines gemeinsamen QMS-Audit-Systems für Medizinprodukte soll im Januar 2014 starten

Die Medizinprodukte-Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA bereiten sich auf den versuchsweisen Einsatz ihres gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) (Text auf Englisch) ab Januar 2014 vor.

Die teilnehmenden Behörden — die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die brasilianische ANVISA, Health Canada und die US Food and Drug Administration —hoffen, dass sich das MDSAP zu einem System entwickelt, in dem sich Medizinprodukte-Hersteller nur einem einzigen Audit ihres Qualitätsmanagementsystems unterziehen müssen, der in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird. Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten die Einhaltung unterschiedlicher Qualitätssystem-Standards, wie der Qualitätssystemvorschriften der FDA in den USA, der Norm ISO 13485 in Europa und der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP), nachweisen, um ihre Produkte in diesen Märkten zu registrieren.

Single QMS Audit Program Pilot for Medical Devices Set for January 2014

Medical device market regulators in Australia, Brazil, Canada and the US are preparing to launch a pilot for their Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in January 2014.

Participating regulators—the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), Brazil’s ANVISA, Health Canada and the US Food and Drug Administration—ultimately hope to develop the MDSAP into a system whereby medical device manufacturers undergo only one quality management system audit acceptable across multiple regulatory jurisdictions. Currently, device manufacturers have to show compliance with different quality system standards such as FDA Quality System Regulations in the US, ISO 13485 in Europe and Brazilian Good Manufacturing Practices (BGMP) in order to register their products in those markets.