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MDUFA IV

MDUFA IV: US FDA Sets Performance Goals for De Novo Medical Device Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions.
  • De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
  • Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US.
  • Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

L'admission aux frais d'utilisation FDA 2018 pour les petites entreprises

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés.
  • En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA.
  • Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

États-Unis : MDUFA IV, la plupart des frais d'utilisation de la FDA augmenteront de 33 % ou plus en 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement.
  • Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés.
  • Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

How to Qualify for 2018 FDA Small-Business Medical Device User Fees

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees.
  • Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program.
  • The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.