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MDUFA IV

米国FDA、2019年度医療機器ユーザー料金改訂を前に、小規模企業認定要件を更新

このニュースのポイント

  • 米国FDAは、小規模企業認定ガイダンスのアップデートを発表しました。認定された企業には、2019年度の小規模企業向けユーザー料金が適用されます。
  • FDAの小規模企業認定を得るには、直近の税制年度の売上が1億ドルを超えていないという条件があります。

US FDA Updates Small Business Qualifications Ahead of 2019 Medical Device User Fee Schedule Emergo

MDUFA IV: US FDA Sets Performance Goals for De Novo Medical Device Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions.
  • De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
  • Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.

Neue De-Novo-Gebühr der FDA: Auswirkungen für Hersteller von innovativen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen.
  • Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US.
  • Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

L'admission aux frais d'utilisation FDA 2018 pour les petites entreprises

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés.
  • En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA.
  • Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

États-Unis : MDUFA IV, la plupart des frais d'utilisation de la FDA augmenteront de 33 % ou plus en 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement.
  • Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés.
  • Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

Informationen zur Ermäßigung für Kleinbetriebe bei FDA-Gebühren für 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können.
  • Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können.
  • Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.

How to Qualify for 2018 FDA Small-Business Medical Device User Fees

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees.
  • Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program.
  • The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.

MDUFA IV: Erhöhung der meisten FDA-Gebühren um 33 % oder mehr für 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht.
  • Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt.
  • Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.