Jan 16, 2013

New Law in France Targets Advertising of High-Risk Medical Devices

On 1 January, 2013 France implemented a new law which regulates the advertisement of several...
Jun 14, 2018

Mexican Regulators Set Digital Advertising Recommendations for Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Mexico’s COFEPRIS has issued simplified guidelines for medical device digital...
Jul 25, 2017

Australische TGA: ab 2018 Aufsicht über Beschwerden in Bezug auf Werbung für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Therapeutic Goods Administration übernimmt die Aufsicht über Beschwerden...
Jul 17, 2017

Australian TGA to Take Over Medical Device Advertising Complaint Oversight in 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Australian advertising complaint oversight for medical devices and drugs will...
May 18, 2017

TGA will erweiterte Durchsetzungsbefugnisse bei der Ahndung von Verstößen gegen Werbevorschriften

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) will mehr Befugnisse...
May 12, 2017

Australian TGA Seeks Broader Penalty Powers for Medical Device Advertising Violations

EMERGO SUMMARTY OF KEY POINTS: The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) is seeking additional sanction...
Mar 23, 2016

Malaysia: Gesetzesentwurf zur Werbung für Medizinprodukte

Die malaysische Medizinprodukte-Behörde MDA hat einen Gesetzesentwurf zur richtigen Vermarkung und Bewerbung von Medizinprodukten im...
Mar 21, 2016

Malaysian Advertising Rules for Medical Devices Published

The Malaysian Medical Device Authority (MDA) has issued draft requirements for how to properly market...
Jan 17, 2013

Neues Gesetz zu Werbematerial für risikoreiche Medizinprodukte in Frankreich

Am 1. Januar 2013 trat ein neues Gesetz in Frankreich in Kraft, in dem die Werbung für mehrere risikoreiche Medizinprodukte und IVD gegenüber Gesundheitsfachkräften geregelt wird.
Jun 14, 2018

メキシコ規制当局、医療機器向けのデジタル広告に関する推奨事項を設定

このニュースのポイント メキシコ規制当局、COFEPRISは、デジタル広告キャンペーンプロセスに関する簡易ガイドラインを発行しました。 これは、製造業者が作成し所有権を有するコンテンツや、ソーシャルメディア等で発信される第三者のコンテンツに関する指針です。 メキシコの医療機器規制当局は、医療機器やその他のヘルスケア製品に関するデジタル広告キャンペーンの簡易ガイドラインを発行しました。 メキシコでヘルスケアの規制を行うCOFEPRISが新たに発行した ガイドライン (リンク先はスペイン語サイト)には、製造業者、ユーザー、そして第三者向けの、ソーシャルメディアやコンテンツに関する推奨事項が記載されています。 広告コンテンツガイドライン COFEPRISガイドラインでは、製造業者が作成し所有権を持つデジタルコンテンツだけでなく、ソーシャルメディアやその他の手段で第三者や消費者からから発行された、機器や製品に関する「可変」の情報に関しても記載されています。 推奨事項や要件の例: 事業者は、デジタル広告キャンペーンを開始する前に、デジタル広告承認申請書とすべてのキャンペーン資料をCOFEPRISに提出しなければならない。 ソーシャルメディアコンテンツやブランドのウェブページなどのオンライン資料も、公開前にCOFEPRISの承認を得ていなければならない。 事業者は、担当者(「コミュニティマネージャー」)を指名する。コミュニティマネージャーは、デジタル広告許可申請を管理し、自社製品に関する社内および第三者の広告コンテンツをモニターし、COFEPRISの承認範囲から逸脱していないことを確認する。 コミュニティマネージャーは、COFEPRISの広告ガイドラインや要件を遵守していないとみなされる広告内容があれば、是正措置を監督し、不遵守のコンテンツを削除する。 事業者のデジタル広告およびソーシャルメディアキャンペーンには、COFEPRISデジタル広告許可番号を明記しなければならない。 COFEPRISの承認を得た内容範囲に違反した事業者は、COFEPRISからの違反通達を電子通知で受領してから24時間以内に、コンテンツを訂正しなければならない。 メキシコ医療機器規制関連のその他のリソース: メキシコCOFEPRIS医療機器・体外診断用医療機器登録 コンサルティング メキシコ輸入機器の登録保有者 国内代理 COFEPRIS医療機器市販後安全性監視報告 サポート