{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

Medical Device Agency

Malaysian Authorities Publish Medical Device Registration Transfer Policy

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The Malaysian MDA has put out new guidance for medical device registration transfers.
  • Registration transfers are only available for devices that have already obtained market authorization from the MDA.
  • Malaysian device registration transfers require cooperation between current and new authorized representatives.

Malaysia: neue Richtlinie zum Transfer von Medizinprodukteregistrierungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die malaysische MDA hat eine neue Richtlinie zum Transfer von Medizinprodukteregistrierungen veröffentlicht.
  • Registrierungen können nur für Produkte transferiert werden, die bereits von der MDA zum Vertrieb zugelassen sind.
  • Bei der Abwicklung des Transfers ist eine Kooperation zwischen dem aktuellen und dem neuen autorisierten Vertreter erforderlich.

Malaisie : publication de la procédure pour le transfert de l'enregistrement d'un DM

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • La MDA a produit ses nouvelles instructions pour les cessions d'enregistrement des dispositifs médicaux.
  • Les cessions d'enregistrements sont possibles uniquement pour les dispositifs qui ont déjà obtenus l'AMM auprès de la MDA.
  • La cession de l'enregistrement malaisien d'un DM nécessite la coopération entre le représentant autorisé actuel et le nouveau.