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Medical Device Authority

Actu Malaisie : les règles pour l'enregistrement entrent pleinement en vigueur le 1er juillet 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les règles malaisiennes d'enregistrement des dispositifs médicaux entreront pleinement en vigueur en juillet 2018.
  • Les firmes qui utilisent actuellement des lettres de reconnaissance pour vendre leurs dispositifs en Malaisie devront avoir obtenu leurs enregistrements d'ici le 30 juin 2018.

Medical Device Establishment Licensing Rules Set to Take Effect in Malaysia

Update on June 26, 2014: Establishment license requirements apply to medical device manufacturers, authorized representatives and distributors based in Malaysia, not foreign companies.

Requirements that medical device companies commercialized in Malaysia obtain establishment licenses will come into force on June 30, 2014. Following that deadline, any domestically based medical device manufacturer, authorized representative or distributor that has not either obtained or applied for a device license may not conduct medical device-related business in Malaysia.

Malaysische Medizinproduktebehörde erweitert Richtlinien und stellt sie klar

Die malaysische Medizinproduktebehörde haben mehrere neue Richtlinien zum vor kurzem umgesetzten Medizinprodukte-Gesetz hinzugefügt.

Die neuen Richtlinien der Behörde für Medizinprodukte (Medical Device Authority, MDA) betreffen die folgenden fünf Bereiche: autorisierte Vertretung, Konformitätsbewertungen, Ausnahmen von der Registrierung, Export- und Import-Vorschriften und Zertifizierungen nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) zur Lizenzierung von Betrieben.