Feb 14, 2019

良好临床实践(GCP)在医疗器械临床研究中的作用

EMERGO BY UL关键点摘要: 进行产品临床研究的医疗器械公司必须遵守良好临床实践(Good Clinical Practice, GCP)。 GCP要求向独立医疗器械软件(SaMD)提供了一些例外,部分开发商可能有资格享受这些例外。 除GCP外,ISO 14155等其他标准可能适用于医疗器械的临床研究。 医疗器械制造商在进行临床研究以满足法规要求的时候应当确保遵守良好临床实践(GCP)。 GCP国际标准 提供了良好临床实践来规范在人类受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告,而这些临床研究旨在评估器械的安全性和/或性能以满足监管要求。 GCP的原则和要求 此国际标准规定的原则也适用于所有其他的临床研究,考虑到临床研究的性质和各国法规的要求,医疗器械公司应当尽可能地遵循这些原则。...
Feb 14, 2019

医療機器治験における医薬品の臨床試験の実施の基準(Good Clinical Practice :GCP)の役割

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ: 自社製品の臨床調査を実施している医療機器会社は、医薬品の治験の実施の基準(Good Clinical Practice :GCP)を遵守しなければなりません。 GCP 要件は、医療機器ソフトウェア(SaMD)には例外を設けており、一部の開発業者が有資格かもしれません。 GCP の他にも、ISO 14155 などの追加基準が医療機器のための治験研究に適用される可能性があります。 医療機器メーカーは、治験を実施する際に、規制要件を満たすため、GCPの遵守を確保すべきです。...
Feb 14, 2019

The Role of Good Clinical Practices (GCP) in Medical Device Clinical Investigations

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Good Clinical Practice (GCP) must be adhered to...
Dec 20, 2018

Aperçu de la troisième édition d'ISO 14155 : Rôle de la gestion du risque dans les investigations cliniques

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La mise à jour...
Nov 28, 2018

ISO 14155 제 3판 미리보기: 임상 연구에서 위험 관리의 역할

이머고 핵심 요약: 2019년 예정된 ISO 14155로의 업데이트는 임상 위험 관리에 대한 더 강력한 요구사항을...
Nov 28, 2018

ISO 14155 Third Edition Preview: Role of Risk Management in Clinical Investigations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The anticipated update to ISO 14155 in 2019 includes stronger...
Oct 8, 2018

Update der ISO-Norm 14155 für 2019: wichtige Änderungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die dritte Überarbeitung der ISO-Norm 14155 für...
Oct 8, 2018

2019年的ISO 14155更新: 关于医疗器械临床研究的主要变化

Emergo by UL关键点摘要: 第三版医疗器械临床研究ISO 14155标准预计将在2019年发布。 修订后的ISO 14155标准的一个关键特征是提出了更广泛的风险管理要求。 ISO 14155第三版很有可能会在2019年年中最终出版。 ISO 14155标准的修订版将于2019年生效,它将涵盖医疗器械的上市前和上市后临床研究。医疗器械制造商和临床试验申办方应考虑风险管理及相关问题的标准更新后所导致的后果(如果它们尚未开始这样做的话)。 根据国际标准化组织(ISO)以及Emergo by UL德国分部咨询顾问的意见,即将出版的第3版 ISO...
Oct 8, 2018

ISO 14155 Update in 2019: Key Changes for Medical Device Clinical Investigations

EMERGO by UL SUMMARY OF KEY POINTS: The third edition of the ISO 14155 standard...
Jun 2, 2015

Saudi-Arabien: neue Richtlinie zu Genehmigungen zu Forschungszwecken

Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority - SFDA) hat eine...

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