Feb 4, 2019

Hong Kong : mises à jour du règlement des DM : inscriptions des DIV, période d'acceptation pour les approuvés NMPA

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : À Hong Kong, le...
Dec 19, 2018

Actualité Honk Kong : les autorités lancent un outil de classification des DIV en ligne

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de règlementation...
Dec 3, 2018

요약: 홍콩 규제기관 온라인 IVD 분류 툴 출시

이머고 핵심 요약: 홍콩 규제기관은 IVD 기기를 위한 온라인 분류 플랫폼을 공개합니다. MDCO IVD 플랫폼은...
Dec 3, 2018

In Brief: Hong Kong Regulators Launch Online IVD Classification Tool

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Hong Kong regulators unveil online classification platform for IVD devices...
Jul 15, 2018

Chinesische CFDA lockert Herkunftslandanforderungen für Registrierungen von Medizinprodukten aus Hongkong

Die chinesische Lebens- und Arzneimittelbehörde CFDA hat damit begonnen, einige Zertifikate anzuerkennen, die von der...
Jul 15, 2018

CFDA放宽了对香港医疗器械注册登记申请人在原产国方面的规定。

中国食品药品监督管理局(CFDA)已开始认可香港卫生署医疗仪器管制办公室(MDCO)根据关于原产国有关规定颁发的某些认证证书。 根据 MDCO的说法 , CFDA现在接受两种类型的证书,这些证书颁发给申请获得进入中国内地市场授权的香港制造商作为已获得本国市场审批手续的证据。 颁发给在香港医疗器械行政控制系统(MDACS)范围之内的医疗器械的上市证明书;II类、III类和IV类医疗器械以及D类体外诊断器械都在MDACS范围之内。 提供给CFDA的证明书,涵盖了在香港生产制造但是不在MDACS范围之类的器械,包括I类医疗器械和A类,B类以及C类IVD。 因此,想要申请进入中国内地市场的香港制造商现在可以将CFDA上市证书或给CFDA的证明书作为注册登记申请时的佐证材料。 其他中国内地和香港医疗器械监管信息资源: CFDA医疗器械注册 咨询 中国香港MDCO医疗器械注册登记 咨询
Jul 15, 2018

China FDA Eases Country-of-Origin Requirements for Hong Kong-based Medical Device Registrants

The China Food and Drug Administration (CFDA) has begun recognizing certain certifications issued by the...
Jun 16, 2015

Hongkong veröffentlicht Liste mit anerkannten Normen für Medizinprodukte

Die Behörden in Hongkong haben im Rahmen der Formalisierung der Vorschriften für Medizinprodukte eine neue...
Jun 11, 2015

Hong Kong Regulators Issue List of Recognized Standards for Medical Devices

Regulators in Hong Kong have published a new list of recognized standards applicable to medical...
May 5, 2015

Freiwilliges Registrierungssystem für Vertriebshändler in Hongkong

Das Aufsichtsamt für Medizinprodukte (Medical Device Control Office, MDCO) in Hongkong hat ein freiwilliges Registrierungssystem...

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