May 6, 2019

Canadian regulators issue recommendations for 3D-printed Medical Device License applicants

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada issues guidance for 3D-printed medical device manufacturers for what to include in MDL applications; Guidance covers data to include for design and manufacturing, material controls, labeling and related issues; Guidance applies to Class III and IV 3D-printed implantable devices.
Apr 5, 2019

Health Canada clarifies “significant change” qualifications to Medical Device Licenses following Sterigenix shutdown

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada clarifies which changes in sterilization processes would require Medical Device License amendment applications; Impact of Sterigenics sterilization facility in the US on MDL holders still being assessed.
Feb 4, 2019

ヘルスカナダが制定する医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の規制要件

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ: ヘルスカナダが提案する医療機器としてのソフトウェア(SaMD)の規制要件。 国際医療機器規制当局フォーラム( International Medical Device Regulators Forum :IMDRF))のガイドラインに基づく SaMDに関するヘルスカナダ規制案。 ヘルスカナダの SaMD 規制は、電子ヘルス記録やウェルネスアプリなどの製品を除外するでしょう。
Feb 4, 2019

캐나다 보건부가 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)의 인허가 체계 확립 단계를 밟다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 캐나다 보건부가 의료기기로서의 소프트웨어(SaMD)의 인허가 요구 사항을 발표했습니다. 캐나다 보건부가 발표한 SaMD 규정은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF) 지침을 바탕으로 합니다. 전자 건강 기록 및 건강 앱 등의 제품은 캐나다 보건부 SaMD 규정에서 제외됩니다.
Feb 4, 2019

加拿大卫生部制定针对独立医疗器械软件(SaMD)的监管框架

EMERGO BY UL关键点摘要: 加拿大卫生部提出针对独立医疗器械软件(SaMD)的监管要求。 加拿大卫生部根据国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指导方针提出的SaMD监管法规。 加拿大卫生部的SaMD监管法规将不涉及电子健康记录和健康应用程序等产品。
Feb 4, 2019

Health Canada Establishing Regulatory Framework for Software as a Medical Device (SaMD)

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada proposing regulatory requirements for software as a medical device (SaMD). Proposed Health Canada regulations for SaMD based on International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) guidelines. Health Canada SaMD regulations would exclude products such as electronic health records and wellness apps.
Dec 20, 2018

Santé Canada établit les exigences pour la cybersécurité des dispositifs médicaux avant leur mise en marché

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Santé Canada a proposé des exigences plus officielles en matière de cybersécurité pour les demandeurs d'homologation d'instruments médicaux. Les exigences de Santé Canada s'alignent sur les approches en matière de cybersécurité adoptées par les organismes de réglementation des matériels médicaux aux États-Unis et dans d'autres pays. Santé Canada recommande l'adoption de normes d'essai telles que UL 2900 pour appuyer les allégations relatives à la cybersécurité des dispositifs.
Dec 18, 2018

Health Canada legt Anforderungen an die Cybersicherheit für die Premarket-Zulassung von Medizinprodukten fest

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Health Canada hat formalere Anforderungen an die Cybersicherheit bei Lizenzanträgen für Medizinprodukte veröffentlicht. Die Anforderungen von Health Canada an die Cybersicherheit sind ähnlich den Vorgaben anderer Regulierungsbehörden für Medizinprodukte, etwa in den USA. Health Canada empfiehlt die Annahme von Prüfstandards wie UL 20900, anhand derer die Behauptungen hinsichtlich der Cybersicherheit eines Produkts belegt werden.
Dec 18, 2018

カナダ保健省、市販前医療機器のサイバーセキュリティ要件を設定

EMERGO by UL このニュースのポイント カナダ保健省は、医療機器免許申請者に、より正式なサイバーセキュリティ要件を提案しました。 カナダ保健省の要件は、米国およびその他の管轄区域の医療機器規制当局が採用しているサイバーセキュリティアプローチと一致しています。 カナダ保健省は、機器のサイバーセキュリティの主張をサポートするために、UL 2900などのテスト規格の採用を推奨しています。
Dec 18, 2018

加拿大卫生部设定上市前医疗器械网络安全要求

EMERGO BY UL关键点摘要: 加拿大卫生部已经向医疗器械许可证申请人提出了更正式的网络安全要求。 加拿大卫生部的要求与美国和其他司法管辖区的医疗器械监管机构所采用的网络安全方法保持一致。 加拿大卫生部建议采用UL 2900等测试标准来支持器械网络安全性陈述。

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