Dec 18, 2018

캐나다 보건부가 의료기기의 시판 전 사이버 보안 요구사항을 발표하다

EMERGO BY UL 핵심 요약: 캐나다 보건부(Health Canada)가 의료기기 허가(Medical Device License)에 대한 사이버 보안 요구사항을 강화했습니다. 캐나다 보건부의 요구사항은 미국 및 기타 관할권 내 의료기기 규제 기관에서 채택하는 사이버 보안 접근과 궤도를 나란히 합니다. 캐나다 보건부는, 사이버 보안을 준수하기 위해 UL 2900과 같은 테스트 표준을 도입할 것을 권고합니다.
Dec 18, 2018

Health Canada Setting Pre-market Medical Device Cybersecurity Requirements

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada has proposed more formalized cybersecurity requirements for Medical Device License applicants. The Health Canada requirements align with cybersecurity approaches adopted by medical device regulators in the US and other jurisdictions. Health Canada recommends adoption of testing standards such as UL 2900 to support device cybersecurity claims.
Oct 11, 2018

Health Canada entwickelt MDL-Richtlinien für 3D-gedruckte Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada wird neue Richtlinien zu den MDL-Anforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte veröffentlichten Der Richtlinienentwurf wird sich auf 3D-gedruckte Produkte der Klassen III und IV beziehen. Die Veröffentlichung wird für Herbst 2018 erwartet.
Oct 11, 2018

加拿大卫生部制定3D打印医疗器械的MDL政策

Emergo关键点摘要: 加拿大卫生部发布有关3D打印医疗器械MDL规定的新指南。 草案指南将涵盖III类和IV类3D打印医疗器械。 预计将于2018年秋季发布。
Oct 11, 2018

Health Canada Developing MDL Policies for 3D-Printed Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada to publish new guidance on MDL requirements for 3D-printed medical devices. The Draft guidance will cover Class III and Class IV 3D-printed devices. Publication expected in fall 2018.
Sep 11, 2018

Health Canada to Offer Pre-clinical Advisory Meetings to Medical Device Manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada’s Pre-Clinical Meeting program to provide feedback and recommendations to medical device manufacturers before they undertake clinical investigations. Pre-Clinical Meeting program pilot to run from November 2018 to March 2019. Formal Pre-Clinical Meeting guidance to be published following program pilot.
Sep 11, 2018

Health Canada bietet Herstellern von Medizinprodukten präklinische Beratungsgespräche

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada bietet im Rahmen eines Programms für Vorgespräche vor klinischen Studien (Pre-Clinical Meeting-Programm) Herstellern von Medizinprodukten Feedback und Empfehlungen vor dem Start einer klinischen Prüfung. Das Pilotprogramm läuft von November 2018 bis März 2019. Offizielle Leitlinien zu diesem Vorgespräch werden nach Ablauf des Pilotprogramms veröffentlicht.
Sep 11, 2018

カナダ保健省、医療機器事業者向け臨床試験前相談プログラムの導入へ

このニュースのポイント カナダ保健省の臨床試験前相談プログラムでは、医療機器事業者は、臨床試験開始前にフィードバックやアドバイスを受けることができます。 臨床試験前相談プログラムは、2018年11月から2019年3月まで試験的に運用されます。 正式な臨床試験前相談ガイダンスは、この試験運用後に発行されます。
Sep 11, 2018

加拿大卫生部向医疗器械制造商提供临床前咨询会议

Emergo关键点摘要: 加拿大卫生部的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )计划旨在进行临床调查之前向医疗器械制造商提供反馈和建议。 临床前会议(Pre-Clinical Meeting )将于2018年11月至2019年3月试运行。 正式的临床前会议(Pre-Clinical Meeting )指导文件将在试运行之后发布。
Mar 20, 2018

Health Canada klassifiziert bestimmte Desinfektionsmittel als Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada wird bestimmte Desinfektions- und Sterilisationslösungen, darunter Kontaktlinsenflüssigkeiten, als Medizinprodukte regulieren. Die betroffenen Produkte gelten derzeit als Medizinprodukte der Klasse II, sollen aber dann zur Klasse III gehören. Betroffene Hersteller haben 18 Monate Zeit, um sich die Medizinproduktelizenz (Medical Device Licenses, MDL) zu holen.

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