Mar 20, 2018

カナダ保健省、一部の消毒液を医療機器として分類

このニュースのポイント カナダ保健省は、コンタクトレンズ洗浄液など、殺菌や滅菌に使う溶液の一部を医療機器として規制します。 該当製品は、当面クラスII医療機器に分類されますが、カナダ保健省は今後これをクラスIII機器に分類する予定です。 対象となる製品の製造業者には、医療機器製品ライセンス(MDL)の取得に18か月の猶予期間が設けられます。
Mar 20, 2018

加拿大卫生部将某些消毒剂重新归类为医疗器械

Emergo重点摘要: 加拿大卫生部将开始对一些作为医疗器械的消毒剂和消毒溶(包括隐形眼镜液)进行监管。 受影响的产品现在被归为II类器械,但加拿大卫生部有意最终将它们重新归类为III类器械。 相关制造商需在18个月内获得医疗器械许可证(MDL)。
Mar 20, 2018

Health Canada Reclassifies Certain Disinfectants as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada will begin regulating some disinfectants and sterilizing solutions including contact lens solution as medical devices. Affected products are now considered Class II devices, but Health Canada intends to eventually reclassify them as Class III devices. Affected manufacturers will have 18 months to obtain Medical Device Licenses (MDL).
Nov 6, 2017

Health Canada beschleunigt MDSAP-Audits

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Zeitrahmen für Audits im Rahmen des gemeinsamen Auditprogramms für Medizinprodukte (MDSAP) wurden als Reaktion auf Rückmeldungen der Branche von Health Canada verkürzt. Die Beschleunigung von MDSAP-Audits betrifft hauptsächlich kleinere Unternehmen mit beschränkten Ressourcen. Alle MDL-Halter, die auf dem kanadischen Markt aktiv sind, müssen bis Anfang 2019 die MDSAP-Vorschriften einhalten.
Nov 1, 2017

Health Canada Pushes for Reduced MDSAP Audit Timeframes

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Medical Device Single Audit Program (MDSAP) audit timeframes have been reduced in response to industry feedback received by Health Canada. MDSAP audit time reductions will primarily target smaller medical device companies with limited regulatory compliance resources. All MDL holders active in the Canadian market will have to comply with MDSAP by early 2019.
Oct 18, 2017

Health Canada: wesentliche Erhöhungen der Gebühren für Medizinproduktelizenzen vorgeschlagen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada will die Gebühren für Medizinproduktelizenzen für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV erhöhen. Laut Health Canada wurden die MDL-Gebühren seit 2011 nicht wesentlich erhöht. Bei Umsetzung der Erhöhung könnten diese Gebührenerhöhungen den Marktzugang für viele Medizinprodukte-Unternehmen erschweren.
Oct 17, 2017

Health Canada Proposing Major Fee Increases for Medical Device License Applications

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada wants to implement Medical Device License application fee increases for Class II, III and IV medical device registrants. MDL fees have not been significantly adjusted since 2011, according to Health Canada. If implemented, these major MDL fee increases could complicate Canadian market entry for many medical device companies.
Apr 25, 2017

Neues zum MDSAP: Health Canada meldet einstellige Teilnahmequote

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada wird ab Anfang 2019 von Inhabern von Medizinproduktelizenzen (MDL) die Teilnahme am gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) verlangen. Bisher haben sich nur 215 der verpflichteten 3.500 MDL-Halter für das MDSAP angemeldet. Ungefähr 10 % von MDL-Haltern sind Hersteller von Handelsmarken, die die ISO-13485- oder MDSAP-Qualitätssicherungssystem-Vorschriften nicht erfüllen müssen.
Apr 21, 2017

MDSAP Update: Health Canada Reports Single-Digit Participation Rate So Far

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada will begin requiring Medical Device License (MDL) holders to participate in the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) in early 2019. So far, only 215 of about 3,500 MDL holders required to sign up for MDSAP have done so. Roughly 10% of Health Canada MDL holders are Private Label Medical Manufacturers that do not have to meet ISO 13485 or MDSAP quality system requirements.
Apr 17, 2017

Kurzmeldung: Health Canada erhöht Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada hat am 1. April 2017 die Antragsgebühren für Medizinproduktelizenzen (MDL) und für Änderungsanträge erhöht. Die MDL- und Änderungsgebühren werden jährlich jeweils um zwei Prozent erhöht.

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