Apr 12, 2017

In Brief: Health Canada Increases Medical Device License Application Fees for 2017

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada has raised Medical Device License (MDL) and amendment application review fees effective April 1, 2017. Canadian MDL and amendment review fees increase by two percent each year.
Oct 12, 2016

Health Canada klassifiziert Sterilisatoren und Desinfektionsmittel für Medizinprodukte neu

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Health Canada plant eine Umklassifizierung von Sterilisatoren und Desinfektionsmitteln für Medizinprodukte von Arzneimitteln zu Medizinprodukten. Nach der Umklassifizierung müssen diese Sterilisatoren und Desinfektionsmittel die kanadischen Medizinproduktevorschriften einhalten. Die Umklassifizierung der Sterilisatoren und Desinfektionsmittel für Medizinprodukte soll die Klassifizierung solcher Produkte an die anderer Behörden angleichen. Die kanadische Medizinproduktebehörde plant eine Umklassifizierung von Produkten, die zur Desinfektion und Sterilisierung von Medizinprodukten verwendet werden, von Arzneimitteln zu Medizinprodukten.
Oct 7, 2016

Health Canada to Reclassify Medical Device Sterilizers and Disinfectants

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Health Canada intends to reclassify medical device sterilizers and disinfectants from drugs to medical devices. Once reclassified, device sterilizers and disinfectants will have to comply with Canadian Medical Devices Regulations. Health Canada's reclassification of device sterilizers and disinfectants is an effort to align more closely with how other market regulators oversee such products. Canadian medical device market regulator Health Canada plans to reclassify products used to disinfect and sterilize medical devices from pharmaceuticals to devices.
Jul 22, 2016

Klarstellung zu Leistungszielen von Health Canada, Abnahme von MDL-Anträgen

Health Canada hat von 2011 bis Mitte 2016 eine langsame, aber stetige Abnahme der genehmigten Medizinproduktelizenzanträge (MDL) beobachtet.
Jul 22, 2016

Health Canada Clarifies Performance Targets, Reports Decline in MDL Submissions

Health Canada’s intake of Medical Device License (MDL) applications has shown a slow but steady decrease in the regulator’s number of license approvals from 2011 to mid-2016.
May 4, 2016

Health Canada verlängert Frist für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte

Health Canada, die kanadische Medizinproduktebehörde, plant, die Frist zur Erlangung der Medizinproduktelizenz und der Betriebsbewilligung für kommerziell wiederaufbereitete Medizinprodukte zu verlängern, so die Behörde.
May 4, 2016

Health Canada Extends Compliance Deadline for Commercially Reprocessed Medical Devices

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, plans to extend its deadline for commercially reprocessed devices to obtain Medical Device and Medical Device Establishment Licenses and meet market authorization requirements, according to the agency.
Mar 15, 2016

Health Canada erreicht Ende 2015 Zielvorgaben für Medizinproduktelizenzen

Der neueste Leistungsbericht der kanadischen Medizinprodukte-Behörde Health Canada zeigt, dass die Behörde im letzten Quartal 2015 und Anfang 2016 ihre Zielvorgaben bei der Lizenzierung von Medizinprodukten erreicht hat.
Mar 14, 2016

Health Canada Medical Device Licensing Performance on Target in Late 2015

The latest performance report from Canadian medical device market regulator Health Canada shows that the agency met its device licensing and registration targets for the last quarter of 2015 and early 2016.
Oct 15, 2015

Mögliche Verbesserungen am Medizinprodukte-Antragsverfahren in Kanada

Kommentar von Daryl Wisdahl Ich habe langjährige Erfahrung in der Vorbereitung von Hunderten von Medizinprodukteanträgen für Health Canada, für risikoarme und risikoreiche Produkte. Obwohl das Health-Canada-Zulassungsverfahren gut dokumentiert ist und die Behörde über kompetente Mitarbeiter verfügt, gibt es einige wesentliche Punkte, die Medizinprodukte-Unternehmen verwirren und die verbessert werden könnten.

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