Feb 20, 2013

MEDEC-Analyse: Längere Prüfzeiten bei Health Canada

Eine Analyse der Daten von Health Canada durch den Berufsverband der Medizinproduktebranche in Kanada, MEDEC, hat längere Prüfzeiten und Mängel bei der Vorprüfung von
May 9, 2014

Health Canada: DuPont Packaging Material Changes to Impact Sterile Medical Device Manufacturers

Medical device manufacturers licensed to sell their products in Canada have been notified that recent changes in the production process of a widely used device packaging material will require some firms to file significant change amendments with Health Canada, Emergo Group has learned. Health Canada’s notice to Medical Device License (MDL) holders relates to recent manufacturing changes implemented by DuPont for that firm’s Tyvek® packaging material; Tyvek is used extensively for sterile medical device packaging.
Dec 18, 2014

New Law Boosts Health Canada’s Powers over Medical Device Safety

A new law implemented in Canada, the Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act , has expanded Health Canada’s oversight of the country’s medical device market in an effort to bring Canadian patient safety requirements more in line with international standards.
Nov 15, 2014

Neue Formatierungsvorschriften für MDL-Anträge für Produkte der Klassen III und IVD in Kanada

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada hat neue Richtlinien zur elektronischen Formatierung für Medizinproduktelizenzanträge (MDL) für risikoreichere Produkte der Klassen III und IV veröffentlicht.
Nov 14, 2014

New Electronic Formatting Requirements in Canada for Class III and IV MDL Applications

Canada’s medical device market regulator Health Canada has published new guidance requiring electronic formatting for most higher-risk Class III and IV Medical Device License (MDL) applications.
Oct 21, 2014

Änderungen an der Liste der anerkannten Normen in Kanada

Die kanadischen Behörden haben eine aktualisierte Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte herausgegeben, die Konsequenzen für Hersteller hat, die bei Health Canada eine Medizinproduktelizenz (Medical Device License, MDL) beantragen wollen.
Oct 21, 2014

Latest Changes to List of Recognized Standards in Canada

Canadian regulators have updated their list of recognized standards pertaining to medical devices, affecting manufacturers applying to Health Canada for Medical Device Licenses (MDL). Changes to the list include 15 new standards, 11 new editions of current standards and removal of 14 standards.
Jun 28, 2014

Health Canada implementiert eindeutiges Gerätekennungs-System nach IMDRF-Richtlinien

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde hat einen Entwurf veröffentlicht, in dem sie ankündigt, dass sie plant, ein nationales eindeutiges Gerätekennungs-System (Unique Device Identification, UDI) nach den vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickelten Richtlinien einzuführen.
Jun 27, 2014

Health Canada to Follow IMDRF Unique Device Identification Framework

Canadian medical device market regulators have issued a draft notice on plans to implement a national Unique Device Identification (UDI) system based solely on guidelines developed by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
May 12, 2014

Health Canada: Hersteller von sterilen Medizinprodukten von Änderungen am Verpackungsmaterial bei DuPont betroffen

Die Emergo Group hat erfahren, dass aufgrund der Änderungen beim Herstellungsprozess eines weitverbreiteten Verpackungsmaterials manche Hersteller von in Kanada vertriebenen Medizinprodukten Abänderungsanträge aufgrund wesentlicher Veränderungen bei Health Canada stellen müssen.

Pages