Oct 13, 2015

3 Ways Health Canada Could Simplify Compliance for Medical Device Companies

I have prepared hundreds of medical device submissions for Health Canada over the years. Low risk devices, high risk devices and everything in between. While Health Canada offers a well-documented path to compliance and is generally very competent, there are some keys areas that continue to confound device companies and that could be improved.
Aug 31, 2015

Les demandeurs d'une homologation de classe II doivent désormais inclure les détails d'étiquetage dans leur dossier à Santé Canada

Santé Canada, organe officiel régulant le marché canadien, exige désormais que les demandeurs d'une Licence/homologation pour dispositif médical (MDL) de classe II incluent les détails de l'étiquetage dans leur demande.
Aug 17, 2015

Health Canada: MDL-Anträge für Produkte der Klasse II müssen nun Kennzeichnungsinformationen enthalten

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada verlangt nun, dass alle Medizinproduktelizenzanträge (Medical Device License, MDL) für Produkte der Klasse II Kennzeichnungsinformationen enthalten.
Aug 17, 2015

Class II MDL Applicants Must Now Include Labels in Their Submissions to Health Canada

Canadian medical device market regulator Health Canada now requires all Class II Medical Device License (MDL) applicants to include labeling information in their submissions.
May 12, 2015

Neue Daten von Health Canada zu fehlenden Informationen bei MDL-Anträgen

Health Canada hat neue Informationen zu den häufigsten Mängeln veröffentlicht, die die Prüfer der Behörde im Jahr 2014 und im ersten Teil von 2015 bei Lizenzanträgen für risikoreichere Medizinprodukte (MDL-Anträge) fanden und für die weitere Informationen von den Antragstellern eingefordert wurden.
May 12, 2015

Latest Data from Health Canada on MDL Screening Deficiencies, Additional Information Requests

Health Canada has released new information regarding common issues its reviewers found over the course of 2014 and early 2015 with higher-risk Medical Device License (MDL) applications that result in additional information requests to applicants.
May 7, 2015

Kurzmeldung: Health Canada schlägt für 2015 Änderungen an den anerkannten Normen vor

Health Canada, die kanadische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte angekündigt (Link auf Englisch).
May 7, 2015

In Brief: Health Canada Proposes Changes to Recognized Standards for 2015

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, has announced changes to the Therapeutic Products Directorate’s List of Recognized Standards applicable to medical devices.
Mar 26, 2015

Health Canada nimmt MDL-Anträge und Gebührenformulare für Produkte der Klassen III und IV nun auch in elektronischem Format an

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada nimmt ab 1. April 2015 für bestimmte Produkte Medizinproduktelizenz-Anträge (MDL) nun sowohl in Papierform als auch in elektronischem Format an und verlangt auch, dass die entsprechenden Gebührenformulare zusammen mit den Antragsformularen am gleichen Tag eingereicht werden.
Mar 25, 2015

Health Canada to Begin Accepting Electronic Copies of Class III, IV MDL Application and Fee Forms

Canadian medical device market regulator Health Canada will start accepting electronic as well as hard copies of some Medical Device License (MDL) application forms starting April 1, 2015, and will also require separate fee forms to be submitted either electronically or via hard copy with application forms starting on that same date.