May 7, 2015

Kurzmeldung: Health Canada schlägt für 2015 Änderungen an den anerkannten Normen vor

Health Canada, die kanadische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte angekündigt (Link auf Englisch).
May 7, 2015

In Brief: Health Canada Proposes Changes to Recognized Standards for 2015

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, has announced changes to the Therapeutic Products Directorate’s List of Recognized Standards applicable to medical devices.
Mar 26, 2015

Health Canada nimmt MDL-Anträge und Gebührenformulare für Produkte der Klassen III und IV nun auch in elektronischem Format an

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada nimmt ab 1. April 2015 für bestimmte Produkte Medizinproduktelizenz-Anträge (MDL) nun sowohl in Papierform als auch in elektronischem Format an und verlangt auch, dass die entsprechenden Gebührenformulare zusammen mit den Antragsformularen am gleichen Tag eingereicht werden.
Mar 25, 2015

Health Canada to Begin Accepting Electronic Copies of Class III, IV MDL Application and Fee Forms

Canadian medical device market regulator Health Canada will start accepting electronic as well as hard copies of some Medical Device License (MDL) application forms starting April 1, 2015, and will also require separate fee forms to be submitted either electronically or via hard copy with application forms starting on that same date.
Feb 18, 2015

Health Canada: Wiederaufbereitete Einweg-Produkte müssen CMDR-Vorschriften erfüllen

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada wird ab 1. September 2015 bei wiederaufbereiteten Einweg-Produkten die Einhaltung der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) durchsetzen.
Feb 16, 2015

Health Canada: CMDR Compliance will be Required for Single-Use Reprocessed Devices

Canadian medical device market regulator Health Canada will begin requiring all reprocessed single-use medical devices to Canadian Medical Device Regulations (CMDR) by September 1, 2016 .
Dec 19, 2014

Verstärkte Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten durch Health Canada

Ein neues Gesetz, das Gesetz zum Schutz der Kanadier vor unsicheren Arzneimitteln (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) (Link auf Englisch) ist in Kanada in Kraft getreten. Im Rahmen dieses Gesetzes werden die Befugnisse von Health Canada zur Überwachung des Medizinprodukte-Marks erweitert, um die kanadischen Vorschriften zur Patientensicherheit den internationalen Standards anzugleichen.
Dec 18, 2014

New Law Boosts Health Canada’s Powers over Medical Device Safety

A new law implemented in Canada, the Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act , has expanded Health Canada’s oversight of the country’s medical device market in an effort to bring Canadian patient safety requirements more in line with international standards.
Nov 15, 2014

Neue Formatierungsvorschriften für MDL-Anträge für Produkte der Klassen III und IVD in Kanada

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada hat neue Richtlinien zur elektronischen Formatierung für Medizinproduktelizenzanträge (MDL) für risikoreichere Produkte der Klassen III und IV veröffentlicht.
Nov 14, 2014

New Electronic Formatting Requirements in Canada for Class III and IV MDL Applications

Canada’s medical device market regulator Health Canada has published new guidance requiring electronic formatting for most higher-risk Class III and IV Medical Device License (MDL) applications.

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