Aug 17, 2015

Class II MDL Applicants Must Now Include Labels in Their Submissions to Health Canada

Canadian medical device market regulator Health Canada now requires all Class II Medical Device License (MDL) applicants to include labeling information in their submissions.
May 12, 2015

Neue Daten von Health Canada zu fehlenden Informationen bei MDL-Anträgen

Health Canada hat neue Informationen zu den häufigsten Mängeln veröffentlicht, die die Prüfer der Behörde im Jahr 2014 und im ersten Teil von 2015 bei Lizenzanträgen für risikoreichere Medizinprodukte (MDL-Anträge) fanden und für die weitere Informationen von den Antragstellern eingefordert wurden.
May 12, 2015

Latest Data from Health Canada on MDL Screening Deficiencies, Additional Information Requests

Health Canada has released new information regarding common issues its reviewers found over the course of 2014 and early 2015 with higher-risk Medical Device License (MDL) applications that result in additional information requests to applicants.
May 7, 2015

Kurzmeldung: Health Canada schlägt für 2015 Änderungen an den anerkannten Normen vor

Health Canada, die kanadische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an der Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte angekündigt (Link auf Englisch).
May 7, 2015

In Brief: Health Canada Proposes Changes to Recognized Standards for 2015

Health Canada, the Canadian medical device market regulator, has announced changes to the Therapeutic Products Directorate’s List of Recognized Standards applicable to medical devices.
Mar 26, 2015

Health Canada nimmt MDL-Anträge und Gebührenformulare für Produkte der Klassen III und IV nun auch in elektronischem Format an

Die kanadische Medizinproduktebehörde Health Canada nimmt ab 1. April 2015 für bestimmte Produkte Medizinproduktelizenz-Anträge (MDL) nun sowohl in Papierform als auch in elektronischem Format an und verlangt auch, dass die entsprechenden Gebührenformulare zusammen mit den Antragsformularen am gleichen Tag eingereicht werden.
Mar 25, 2015

Health Canada to Begin Accepting Electronic Copies of Class III, IV MDL Application and Fee Forms

Canadian medical device market regulator Health Canada will start accepting electronic as well as hard copies of some Medical Device License (MDL) application forms starting April 1, 2015, and will also require separate fee forms to be submitted either electronically or via hard copy with application forms starting on that same date.
Feb 18, 2015

Health Canada: Wiederaufbereitete Einweg-Produkte müssen CMDR-Vorschriften erfüllen

Die kanadische Medizinprodukte-Behörde Health Canada wird ab 1. September 2015 bei wiederaufbereiteten Einweg-Produkten die Einhaltung der kanadischen Medizinprodukte-Vorschriften (Canadian Medical Device Regulations, CMDR) durchsetzen.
Feb 16, 2015

Health Canada: CMDR Compliance will be Required for Single-Use Reprocessed Devices

Canadian medical device market regulator Health Canada will begin requiring all reprocessed single-use medical devices to Canadian Medical Device Regulations (CMDR) by September 1, 2016 .
Dec 19, 2014

Verstärkte Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten durch Health Canada

Ein neues Gesetz, das Gesetz zum Schutz der Kanadier vor unsicheren Arzneimitteln (Protecting Canadians from Unsafe Drugs Act) (Link auf Englisch) ist in Kanada in Kraft getreten. Im Rahmen dieses Gesetzes werden die Befugnisse von Health Canada zur Überwachung des Medizinprodukte-Marks erweitert, um die kanadischen Vorschriften zur Patientensicherheit den internationalen Standards anzugleichen.

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