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medical device recall

Australien: ab Anfang 2018 Änderungen am Rückrufverfahren für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Änderungen am Rückrufverfahren der TGA für Medizinprodukte werden in Australien im Januar 2018 in Kraft treten.
  • Das neue Verfahren umfasst Richtlinien zur Ermittlung, ob eine Rückrufaktion oder andere Maßnahmen notwendig sind.
  • Medizinprodukte-Unternehmen sollten den „Übergangszeitraum“ bis zum Inkrafttreten am 15. Januar 2018 nutzen.

China: neue Formularvorlagen für Rückrufaktionen für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die chinesische Behörde hat Formularvorlagen veröffentlicht, die bei Rückrufaktionen für Medizinprodukte verwendet werden müssen.
  • In den Formularen werden Richtlinien und Vorschriften der China Food and Drug Administration (CFDA) zu Rückrufaktionen klargestellt.

Südkoreanisches MFDS führt Rückrufsystem für Medizinprodukte ein

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Ein neues Rückrufsystem für Medizinprodukte in Südkorea blockiert bei Sicherheitsproblemen den Vertrieb bestimmter Produkte an Endverbraucher.
  • Das Stilllegungssystem für den Vertrieb gesundheitsgefährdender Medizinprodukte der MFDS wurde im März 2017 eingeführt.

China: Revision des Rückrufverfahrens für Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat in Verordnung Nr. 29 das Pilotsystem für Rückrufaktionen für Medizinprodukte durch ein endgültiges Verfahren ersetzt.
  • Im Rahmen des neuen Programms wurde die Definition eines „defekten Medizinprodukts“ erweitert.
  • Das neue Programm wird am 1. Mai 2017 in Kraft treten.

FDA-Bericht: fast 100-prozentiger Anstieg bei Rückrufaktionen von Medizinprodukten seit 2003

In einem neuen Bericht der US Food and Drug Administration (auf Englisch) wird ein 97-prozentiger Anstieg bei Rückrufen von Medizinprodukten zwischen den Finanzjahren 2003 und 2012 aufgrund von strengeren Sicherheitsbemühungen der Behörden und der Hersteller aufgezeigt. Die Gründe dafür sind laut US FDA die verbesserte Meldung von Vorkommnissen besonders durch Hersteller von Röntgengeräten und durch Unternehmen, die bereits im Rahmen von 21 CFR Teil 806 abgemahnt wurden.

FDA Report: US Medical Device Recalls Up nearly 100% since 2003

A new report by the US Food and Drug Administration shows a 97% increase in recalls of medical devices between fiscal years 2003 and 2012 due to stepped up public safety efforts by both regulators and industry. The agency attributes its findings to improved incident reporting primarily among manufacturers of radiological devices and by firms previously cited for 21 CFR Part 806 observations.