Aug ,08 2018

Malaysian Regulators Push Back Medical Device Labeling Requirement Deadline

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Malaysian MDA is extending
Aug ,08 2018

马来西亚监管机构推迟医疗器械标签要求截止时间

Emergo关键点摘要: 马来西亚MDA将医疗器械标签合规期限延长三年。 他们希望通过延长过渡期,来为马来西亚市场的注册申请人提供足够的时间,以确保其合规性。 马来西亚MDA为新的医疗器械标签规则合规增加了三年的过渡期。 根据MDA 通函 所示,该监管机构原定于从 2016年开始实施为期两年的过渡期;现在其将截止日期延长到了2021年。 MDA在信函中说明:“过渡期将有助于医疗器械行业遵守2012年医疗器械法规六号附表中的标签要求,并在强制要求标签合规之前执行医疗器械标签的相关操作。” 与此同时,马来西亚医疗器械市场的注册申请人应遵循现有的标签要求。 相关的马来西亚医疗器械监管资源信息: 马来西亚MDA医疗器械注册登记 咨询 马来西亚授权监管事务代理人 本国代理服务
Aug ,08 2018

マレーシア規制当局、医療機器ラベリング規則の遵守期限を延長

このニュースのポイント マレーシアMDAは医療機器ラベル規則順守の期限を3年間延長しました。 この猶予期間の延長は、マレーシア市場の登録者に遵守のための十分な時間を与えるためのものです。 マレーシア医療機器庁(MDA)は、新医療機器ラベリング規則への遵守までの猶予期間を3年間延長しました。 MDA 回覧資料 によると、当局は当初、猶予期間を2016年から2年間としていましたが、これを2021年までに延長しました。 MDAの回覧資料には、「猶予期間は、業界が2021年医療機器規則の別紙6に沿って、ラベリング要件を遵守し、この規則が実際に施行される前に医療機器がラベリング要件を満たしているようにするための期間です」とあります。 この間、マレーシア医療機器市販登録者は、現行のラベリング要件を遵守する義務があります。 マレーシア医療機器規則関連のその他のリソース: マレーシアMDA医療機器登録 コンサルティング マレーシア規制関連 国内代理人 サービス
Aug ,08 2018

Regulierungsbehörde in Malaysia verlängert Frist für neue Kennzeichnungsvorschriften von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die malaysische MDA verlängert