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Medical Device Single Audit Program

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends November 2018

This is our second installment of global medical device regulatory updates and observations related to global trends. In the past few months (July through November 2018), we have observed data to support several global trends. We could wax philosophical on what constitutes a trend, though suffice it to say, our professional judgement has identified the following themes:

Statusbericht zum MDSAP-Pilotversuch: höhere Beteiligung von den Herstellern notwendig

In einem neuen Statusbericht zum MDSAP-Pilotversuch (gemeinsames Medizinprodukte-Audit-Programm, Medical Device Single Audit Program) wird als größte Herausforderung eine stärkere Beteiligung der Hersteller genannt. Ohne eine solche können die Ziele des Pilotprogramms nicht erreicht werden.

Pilotversuch eines gemeinsamen QMS-Audit-Systems für Medizinprodukte soll im Januar 2014 starten

Die Medizinprodukte-Behörden in Australien, Brasilien, Kanada und den USA bereiten sich auf den versuchsweisen Einsatz ihres gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) (Text auf Englisch) ab Januar 2014 vor.

Die teilnehmenden Behörden — die australische Therapeutic Goods Administration (TGA), die brasilianische ANVISA, Health Canada und die US Food and Drug Administration —hoffen, dass sich das MDSAP zu einem System entwickelt, in dem sich Medizinprodukte-Hersteller nur einem einzigen Audit ihres Qualitätsmanagementsystems unterziehen müssen, der in mehreren Gerichtsbarkeiten anerkannt wird. Derzeit müssen Hersteller von Medizinprodukten die Einhaltung unterschiedlicher Qualitätssystem-Standards, wie der Qualitätssystemvorschriften der FDA in den USA, der Norm ISO 13485 in Europa und der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP), nachweisen, um ihre Produkte in diesen Märkten zu registrieren.