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Medical Device User Fee Act of 2017

How to Qualify for 2018 FDA Small-Business Medical Device User Fees

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA has published new guidance explaining how companies should apply to qualify for small-business medical device user fees instead of much higher standard fees.
  • Generally, companies must have no more than $100 million in sales to qualify for the FDA’s small business user fee program.
  • The guidance includes separate requirements for US-based and foreign medical device market applicants.

Informationen zur Ermäßigung für Kleinbetriebe bei FDA-Gebühren für 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in dem sie erläutert, wie Unternehmen um die Ermäßigung für Kleinbetriebe bei Medizinprodukte-Gebühren ansuchen können.
  • Im Allgemeinen dürfen die Unternehmen einen Umsatz von maximal 100 Millionen US-Dollar erzielen, um um die Ermäßigung ansuchen zu können.
  • Der Leitfaden enthält separate Vorgaben für Unternehmen mit Sitz in den USA und für ausländische Firmen.

L'admission aux frais d'utilisation FDA 2018 pour les petites entreprises

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié de nouvelles directives expliquant comment les entreprises doivent demander à bénéficier des frais d'utilisation pour les petites entreprises au lieu de payer les frais standards beaucoup plus élevés.
  • En règle générale, le chiffre d'affaires de l'entreprise ne doit pas dépasser 100 millions de dollars pour être admissible au programme de frais d'utilisation pour les petites entreprises de la FDA.
  • Le document comprend des exigences distinctes pour les entreprises de DM établies aux États-Unis et celles établies à l'étranger.

New FDA De Novo User Fees: Effects for cutting-edge medical device manufacturers

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New FDA user fees for de novo medical device registrations may impact some manufacturers’ plans for commercialization of novel and cutting-edge products in the US.
  • Even small-business FDA user fees for de novo applications may prove too high for some prospective US medical device market registrants.

Neue De-Novo-Gebühr der FDA: Auswirkungen für Hersteller von innovativen Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die neuen Gebühren der FDA für De-novo-Anträge für Medizinprodukte könnten die Pläne einiger Hersteller durchkreuzen, ihre innovativen Produkte in den USA auf den Markt zu bringen.
  • Auch die ermäßigten De-novo-Gebühren für Kleinbetriebe könnten für einige Antragsteller zu hoch sein.

États-Unis : nouveaux frais FDA « de novo » pour les fabricants d'instruments médicaux de pointe

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les nouveaux frais d'homologation FDA pour les dispositifs médicaux « de novo » pourraient, pour certains fabricants, avoir un impact sur leurs projets de commercialisation de produits novateurs et de pointe aux États-Unis.
  • Même les frais d'utilisation de la FDA pour les petites entreprises s'appliquant aux dossiers « de novo » pourraient s'avérer trop élevés pour certains futurs déclarants sur le marché étasunien des dispositifs médicaux.