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Medical Device User Fee Amendments 2017

Une nouvelle FAQ de la FDA clarifie les exigences de ses frais pour les DM de novo

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché.
  • Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation.
  • Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

États-Unis, MDUFA IV : la FDA fixe des objectifs de performance pour l'examen des DM de novo

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo.
  • Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers "de novo" ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo.

New US FDA FAQ Clarifies De Novo Medical Device User Fee Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA has a new guidance out that includes a FAQ on MDUFA IV user fees and refund policies for de novo medical device premarket submissions.
  • Only de novo devices intended for pediatric applications and those submitted by government entities and not intended for commercialization will be exempt from user fees.
  • Because new user fees are substantial, de novo device applicants should carefully consider FDA policies described in the guidance.

MDUFA IV: US FDA Sets Performance Goals for De Novo Medical Device Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions.
  • De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

États-Unis : MDUFA IV, la plupart des frais d'utilisation de la FDA augmenteront de 33 % ou plus en 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement.
  • Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés.
  • Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.