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Medical Device User Fee Amendments 2017

2019年の米国FDA医療機器ユーザー料金は若干上昇傾向にあり

このニュースのポイント

  • 米国FDA医療機器ユーザー料金が、2019年度から約4%値上げされます。
  • 新料金は2018年10月1日から適用されます。
  • 今回のFDAユーザー料金値上げ幅は、昨年度にくらべてかなり小さくなっています。

US FDA Medical Device User Fees Tick Up Slightly for 2019 Emergo

FDA beantwortet häufig gestellte Fragen zur Gebührenordnung für De-Novo-Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die FDA hat einen neuen Leitfaden veröffentlicht, in der sie häufig gestellte Fragen zur MDUFA-IV-Gebührenordnung und Rückvergütung für De-Novo-Anträge beantworte.
  • Nur bei De-Novo-Medizinprodukten, die für eine Anwendung in der Pädiatrie gedacht sind, und solche, bei denen die Anträge von Regierungsentitäten eingereicht wurden und die nicht kommerzialisiert werden sollen, werden keine Gebühren erhoben.
  • Da die neuen Gebühren einigermaßen hoch sind, sollten De-Novo-Antragsteller die FDA-Richtlinien genau beachten, die im Leitfaden beschrieben werden.

MDUFA IV: Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat Leistungsziele für De-Novo-Medizinprodukte-Prüfungen veröffentlicht.
  • Die Gebühren und Leistungsziele für De-Novo-Anträge wurden im Rahmen der Medical Device User Fee Amendments von 2017 (MDUFA IV) eingerichtet.
  • Die FDA hat einen 150-tägigen Zeitrahmen für die Prüfung der De-Novo-Anmeldungen festgelegt.

Une nouvelle FAQ de la FDA clarifie les exigences de ses frais pour les DM de novo

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié un nouveau document d'orientation qui comprend une FAQ sur les frais d'utilisation et les politiques de remboursement de la MDUFA IV pour les présentations de nouveaux dispositifs médicaux avant la mise en marché.
  • Seuls les dispositifs de novo destinés aux applications pédiatriques ainsi que ceux qui soumis par des entités gouvernementales et qui ne sont pas destinés à la commercialisation seront exemptés des frais d'utilisation.
  • Les nouveaux frais d'utilisation étant conséquents, les déclarants de dispositifs de novo devraient examiner attentivement les politiques de la FDA décrites dans le document guide.

États-Unis, MDUFA IV : la FDA fixe des objectifs de performance pour l'examen des DM de novo

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis a publié des objectifs de rendement pour le traitement des dossiers de dispositifs médicaux de novo.
  • Les frais d'utilisation et les objectifs de rendement pour les dossiers "de novo" ont été établis dans le cadre des modifications de 2017 visant les frais d'utilisation des dispositifs médicaux, Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • La FDA a fixé un délai de 150 jours pour l'examen des demandes de novo.

New US FDA FAQ Clarifies De Novo Medical Device User Fee Requirements

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • The US FDA has a new guidance out that includes a FAQ on MDUFA IV user fees and refund policies for de novo medical device premarket submissions.
  • Only de novo devices intended for pediatric applications and those submitted by government entities and not intended for commercialization will be exempt from user fees.
  • Because new user fees are substantial, de novo device applicants should carefully consider FDA policies described in the guidance.

MDUFA IV: US FDA Sets Performance Goals for De Novo Medical Device Reviews

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has published performance goals for handling de novo medical device submissions.
  • De novo user fees and performance goals were established under the Medical Device User Fee Amendments of 2017 (MDUFA IV).
  • FDA has set a 150-day timeframe for review of de novo applications.

États-Unis : MDUFA IV, la plupart des frais d'utilisation de la FDA augmenteront de 33 % ou plus en 2018

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Les frais d'utilisation FDA pour l'année fiscale 2018 ont augmenté dans toutes les catégories d'enregistrement.
  • Les frais de 510(k) payés par les entreprises qui ne sont pas admissibles à un rabais pour les petites entreprises seront plus que doublés.
  • Les frais annuels d'enregistrement d'établissement augmentent de 37 % sans réduction pour les petites entreprises.

MDUFA IV: Erhöhung der meisten FDA-Gebühren um 33 % oder mehr für 2018

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die FDA-Gebühren für das Fiskaljahr 2018 haben sich in allen Zulassungskategorien erhöht.
  • Die 510(k)-Gebühr für Unternehmen, für die die Ermäßigung für Kleinunternehmen nicht gilt, wird mehr als verdoppelt.
  • Die jährliche Betriebsregistrierungsgebühr erhöht sich um 37 %, ohne Ermäßigung für Kleinunternehmen.