Oct 15, 2019

European MDCG weighs in on legacy medical device certification issues and MDR

New guidance on legacy device certification under MDD, AIMDD and MDR in Europe
Jul 23, 2019

La Commission européenne clarifie les exigences relatives à la matériovigilance

Plus de détails concernant le MEDDEV 2.12-1 rév. 8 de la Directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM).
Jul 17, 2019

European Commission clarifies medical device vigilance requirements

Further details related to MEDDEV 2.12-1 rev. 8 under the European Medical Devices Directive (MDD).
Dec 6, 2018

Update zum Brexit: Neue Benannte Stelle in den Niederlanden ernannt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die NANDO-Datenbank wurde aktualisiert und enthält jetzt auch die neuen Benannten Stellen der BSI Group in den Niederlanden. Die BSI Group The Netherlands ist offiziell damit beauftragt, Konformitätsbewertungen gemäß den Vorgaben in der MDD, AIMDD und IVDD durchzuführen. Sie hat jetzt zwei Benannte Stellen: BSI UK mit der Nummer 0086 und BSI-NL mit der Nummer 2797.
Dec 6, 2018

ブレグジット情報アップデート:オランダで指定された新しい公認機関

EMERGO by UL このニュースのポイント NANDOデータベースが更新され、新しい公認機関BSI オランダが追加されました。 BSI Groupオランダは、MDD、AIMDD、およびIVDDに従って適合性評価を実施するよう正式に指定されています。 BSI Groupは現在、公認機関番号0086のBSI UKと公認機関番号2797のBSI-NLの2つのエンティティを持っています。
Dec 6, 2018

브렉시트 업데이트: 네덜란드에 지정된 새로운 인증기관

EMERGO BY UL 핵심 요약: NANDO 데이터베이스는 새로운 인증 기관인 BSI 네덜란드를 포함하도록 업데이트되었습니다. BSI 그룹 네덜란드는 MDD, AIMDD, IVDD에 따라 공식적으로 적합성 평가를 수행하도록 지정되었습니다. BSI 그룹은 인증 기관 번호 0086인 BSI UK와 인증 기관 번호 2797인 BSI-NL로 이제 두 개의 기업이 있습니다.
Dec 6, 2018

最新脱欧信息: 荷兰指定的新公告机构

EMERGO BY UL关键点摘要: NANDO数据库已经更新,列入了新的公告机构BSI荷兰公司。 BSI集团荷兰公司被正式指定为根据MDD、AIMDD和IVDD开展合规评定的公告机构。 BSI集团目前拥有两家实体公司:BSI英国公司,公告机构编号为0086;BSI荷兰公司,公告机构编号为2797。
Dec 6, 2018

Brexit Update: New Notified Body Designated in The Netherlands

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The NANDO database has been updated to include the new Notified Body BSI Netherlands. BSI Group The Netherlands is formally designated to carry out conformity assessments according to the MDD, AIMDD and IVDD. BSI Group now has two entities, BSI UK with Notified Body number 0086 and BSI-NL with Notified Body number 2797.
Oct 10, 2018

KPMG und RAPS: Hersteller von Medizinprodukten nicht ausreichend auf die EU-Verordnung MDR vorbereitet

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Einer neuen Umfrage in der Medizinprodukte-Branche zufolge verstehen viele Hersteller die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die damit verbundene Compliance immer noch nicht ausreichend. Mangelnde Kenntnis der MDR sowie weniger Kapazität bei den Benannten Stellen werden von Herstellern von Medizinprodukten als die größten Herausforderungen vor dem Inkrafttreten der Verordnung 2020 gesehen. Die Organisatoren der Umfrage haben einige Empfehlungen für Hersteller, um sich auf die vollständige MDR-Compliance vorzubereiten.
Oct 10, 2018

KPMG和RAPS: 医疗器械公司对欧洲MDR的准备不足

Emergo关键点摘要: 一项新的医疗器械行业调查发现,许多公司仍然缺乏对欧洲医疗器械法规(MDR)及相关合规性问题的深刻理解。 器械制造商认为,对MDR理解的欠缺以及欧盟公告机构能力的萎缩是2020年该法规强制执行期限之前他们所面临的最大挑战。 该调查的执行者为制造商提出了一些建议,以便制造商为MDR合规做好更充分的准备。

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