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Medical Devices Regulation

New European Borderline and Classification Manual Published

EMERGO KEY POINTS:

  • An updated version of the European Borderline and Classification Manual for medical devices and IVDs is now published.
  • The latest manual will be of limited use once the European Medical Devices Regulation (MDR) and In-Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) go into effect because of different definitions and classification rules.

Offizielle Veröffentlichung der NBOG-Codes für Benannte Stellen

Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die NBOG-Codes für Benannte Stellen im Rahmen der neuen EU-Verordnungen wurden nun offiziell veröffentlicht.
  • Bei Medizinprodukten gibt es einige geringfügige Änderungen.
  • Die Liste für IVD wurde um 20 Codes verringert.
  • Hersteller können nun die für sie relevanten NBOG-Codes angeben.

European NBOG Designation Codes for Notified Bodies Officially Released

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Notified Body designation codes for the Regulations are now officially released.
  • There are some minor differences in the list for medical devices.
  • The list for IVDs has been reduced by 20 codes.
  • Manufacturers can now list the NBOG codes that are relevant for them.

Offizieller Plan für Compliance mit EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Der neue Plan der europäischen zuständigen Stellen führt Prioritäten bei der Implementierung und Compliance mit der neuen Medizinprodukte-Verordnung und der neuen IVD-Verordnung auf.
  • Der Plan weist darauf hin, dass die Behörden die Faktoren kennen, die die größten Herausforderungen für die Branche darstellen.
  • Der Plan enthält jedoch keine genauen Implementierungs-Fristen.

Official Roadmap for European MDR, IVDR Compliance: Key Priorities

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • European Competent Authorities’ new roadmap lists implementation and compliance priorities for new Medical Device Regulations (MDR) and In-vitro Diagnostics Regulations (IVDR).
  • The roadmap priorities suggest regulators are aware of which implementation areas present the biggest challenges for industry.
  • Implementation timelines have not been included in the new roadmap, however.

Comment l'Europe envisage le cas des fabricants orphelins et la "dénotification" des ON

Écrit par Annette van Raamsdonk

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les États membres européens ont adopté une procédure pour les "fabricants orphelins" que l'autorité compétente néerlandaise IGJ a déjà mise en œuvre.
  • Les fabricants qui sont touchés par la réduction du champ de compétence de leurs organismes notifiés peuvent bénéficier d'un "délai de grâce".
  • La demande doit être présentée dans l'État membre européen où le fabricant ou l'AR est établi.
  • La BdD NANDO a été mise à jour pour les compétences DMIA, DDIV et DDM des ON.

Handhabung von „verwaisten“ Medizinprodukte-Herstellern und Widerrufungen von Benennungen von Benannten Stellen in der EU

von Annette van Raamsdonk

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Mitgliedstaaten der EU haben ein Verfahren für „verwaiste Hersteller“ verabschiedet, das die zuständige Stelle IGJ in den Niederlanden bereits umgesetzt hat.
  • Herstellern, die von einer Reduktion des Zuständigkeitsbereichs ihrer Benannten Stellen betroffen sind, wird in vielen Fällen eine Übergangsfrist eingeräumt.
  • Hierzu muss ein Antrag im EU-Mitgliedstaat gestellt werden, in dem der Hersteller oder die Vertretung seinen Sitz hat.
  • NANDO wurde mit den Zuständigkeitsbereichen der Benannten Stellen im Rahmen der AIMD, IVDD und MDD aktualisiert.

How Europe Plans to Address Orphaned Medical Device Manufacturers and NB De-notification

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • European Member States have adopted a procedure for “orphaned manufacturers” that the Dutch Competent Authority IGJ has implemented already.
  • Manufacturers who are affected by the scope reduction of their Notified Bodies can be eligible for a “period of grace.”
  • Application needs to be submitted in the European Member State where the manufacturer or AR is based.
  • NANDO has been updated with AIMD, IVDD and MDD scopes of NBs.

Kommentarabgabe zu neuen Produktcodes von Benannten Stellen

Geschrieben von Ronald Boumans

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Zum ersten Gesetzesvorschlag im Rahmen der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte- und IVD-Verordnungen können nun Kommentare abgegeben werden.
  • Die wesentlich geänderte Liste mit Produktcodes für IVD wird derzeit heftig diskutiert. Es ist nicht sicher, dass diese Liste die Endfassung sein wird.
  • Die hohe Granularität dieser Tabellen kann Audits verkomplizieren.