Aug 23, 2016

MHRA Issues Guidance on Re-manufacturing Single-use Medical Devices

The Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) recently released a new guidance document titled...
Jan 7, 2019

MHRA-Richtlinien für den Fall eines No-Deal-Brexits

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die MHRA wird für den britischen Markt...
Jan 7, 2019

取引なしのEU離脱に関するMHRAのガイダンス

EMERGO by UL このニュースのポイント MHRAは英国市場を担います。 CEマークは英国でも有効であり、今のところラベルの変更は予見されていません。 MDRとIVDRは、EUと並行して英国で実施されます。 英国市場に機器を配置する英国以外の製造業者は、欧州の認定代理人と同様の役割をする英国の責任者を任命する必要があります。 英国を拠点とする製造業者または英国の責任者は、機器を英国に登録する必要があります。 2019年1月3日、MHRAは、取引なしの英EU離脱の状況に関するガイドラインを発表しました。 合意が得られなかった場合、英国は取引なしにEUを離脱することを決定するかもしれません。 その場合英国は、EUの観点では「第三国」になります。 第三国からの輸入品はEUの規則で定められていますが、EUから英国に移動する商品には現在これらの規則は存在しません。 英国市場に機器を配置したいと考えるEU以外の製造業者に対する規則についても同じことが言えます。 したがって、これらのMHRA...
Jan 7, 2019

MHRA关于无协议脱欧的指南

EMERGO BY UL关键点摘要: MHRA将负责英国市场的监管; CE标志在英国仍然有效,目前预计不会有变化; 英国将与欧盟同步实施MDR和IVDR 在英国销售器械的非英国制造商需要任命一位角色类似于欧盟授权代表的英国负责人 英国制造商或英国负责人必须在英国注册器械。 2019年1月3日,MHRA公布了应对无协议脱欧的指南。 如果无法达成协议,英国可能决定无协议脱欧。 那么从欧盟的角度来说,英国将变成“第三国”。 来自第三国的进口货物适用于欧盟规则,但对于从欧盟进入英国的货物,目前还没有适用的规则。 想要进入英国市场的非欧盟制造商也面临无规则可循的情况。 因此,MHRA的这些 指南...
Jan 7, 2019

노딜 브렉시트에 대한 MHRA 지침

EMERGO BY UL 핵심 요약: 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(MHRA)이 영국 시장을 담당할 예정입니다 CE...
Jan 7, 2019

MHRA Guidance on a No-Deal Brexit

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: MHRA will take on responsibility for the UK...
May 2, 2017

Großbritannien: „virtuelle Herstellung“ statt Eigenmarken (OBL)

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) des...
Apr 27, 2017

UK Medical Device Regulators Introduce “Virtual Manufacturing” to Replace OBL

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The UK’s Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) has...
Sep 15, 2016

MHRA Issues Guidance on Medical Device Standalone Software

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a...
Jan 18, 2019

Orientation de la MHRA en cas de Brexit sans accord

Par Ronald Boumans LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : La MHRA assumera la...