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MHLW

Japan Revises Electrical Safety Standard for Medical Devices

The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare has set a May 2017 compliance date for a revised version of the Japanese Industrial Standard for medical device electrical safety.

The new version, JIS T 0601-1:2012 (IEC 60601-1:2005 modified), replaces JIS T 0601-1:2009 (IEC 60601-1:1998+A1:1993+A2:1995 identical).

Japanische Behörden erleichtern die Anforderungen bei Haltbarkeitsprüfungen von Medizinprodukten

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat manche Medizinprodukte, für die ein Zulassungsantrag bei der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) eingereicht wurde, von den Haltbarkeitsprüfungsanforderungen befreit.

Eine Haltbarkeitsprüfung bleibt jedoch weiterhin für Medizinprodukte vorgeschrieben, bei denen neue oder innovative Materialien eingesetzt werden, für die es keine oder nur wenige Haltbarkeitsdaten gibt, oder die strukturell so stark von ihren Vergleichsprodukten abweichen, dass die Haltbarkeit geprüft werden muss. Die Prüfungen sind auch weiterhin für die folgenden Produkttypen vorgeschrieben:

Japanese Regulators Relax Medical Device Stability Testing Requirements

Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare has exempted stability test report requirements for some medical devices submitted to the Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) for registration.

Stability testing remains a requirement, however, for medical devices using new or innovative materials with little or no stability data, or that are structurally different enough from their predicate devices to require verification of stability. Testing requirements also remain for the following device types: