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MHRA

Orientation de la MHRA en cas de Brexit sans accord

Par Ronald Boumans

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • La MHRA assumera la responsabilité du marché britannique ;
  • Le marquage CE reste valable au Royaume-Uni et aucune modification du label n'est prévue pour le moment ;
  • Le RIM et le RDIV seront mis en œuvre au Royaume-Uni en parallèle avec l'UE
  • Les fabricants non britanniques qui mettent des dispositifs sur le marché britannique doivent désigner une personne responsable au Royaume-Uni, un rôle similaire à celui du représentant autorisé européen
  • Le fabricant basé au Royaume-Uni, ou la personne responsable au R-U, doit enregistrer le dispositif au Royaume-Uni.

Britische Behörden verlangen öffentliche Registrierung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten

Die Gesundheitsbehörden im Vereinigten Königreich verlangen nun von Medizinprodukte-Herstellern und Sponsoren, dass diese ihre klinischen Studien in öffentlich zugänglichen Studienregistern wie dem EU Clinical Trials Register oder auf ClinicalTrials.gov in den USA registrieren.