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National Medical Products Administration

中国の規制当局が革新的医療機器審査プロセスを見直し

このニュースのポイント:

  • 中国国家医療製品管理局(NMPA)は、革新的な医療機器審査プログラムのための改訂要件を発表しました。
  • 革新的なデバイス登録プログラムに対するNMPAの更新は、2018年12月1日に有効となります。

中国のNMPAが自発的な機器マスターファイルプロセスを開始

EMERGO by UL このニュースのポイント

  • 中国の規制当局は医療機器マスターファイル(DMF)向けの記録提出プロセスを開始しています。
  • DMFは、機器の登録時にNMPA審査担当者および中国市場の申請者によって使用されます。
  • 新しいプロセスは任意です。

Chine : la NMPA lance une procédure volontaire pour les dossiers de référence des dispositifs

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Les autorités de réglementation chinoises lancent une procédure de dépôt de dossiers pour les documents de référence des dispositifs médicaux (DMF).
  • Ces documents principaux sont utilisés par les examinateurs NMPA et les demandeurs d'homologation sur le marché chinois lors de l'enregistrement des dispositifs.
  • Ce nouveau processus sera volontaire.