Oct 8, 2018

Chinese Regulators Continue Adding Medical Devices, IVDs to Clinical Trial Exemption List

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: China’s National Medical Products Administration (NMPA) has expanded its list...
Jun 11, 2019

China’s NMPA reports major decrease in medical device approvals

Chinese National Medical Products Administration (NMPA) slows rates of approvals as overhaul of regulatory system continues.
Jun 4, 2019

Chinese NMPA update: ePRS, predicate device data, technical review guidelines

China’s National Medical Product Administration (NMPA) has clarified various technical review and information guidelines related...
Jan 24, 2019

Chine : la NMPA lance une procédure volontaire pour les dossiers de référence des dispositifs

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL : Les autorités de réglementation...
Jan 9, 2019

中国のNMPAが自発的な機器マスターファイルプロセスを開始

EMERGO by UL このニュースのポイント 中国の規制当局は医療機器マスターファイル(DMF)向けの記録提出プロセスを開始しています。 DMFは、機器の登録時にNMPA審査担当者および中国市場の申請者によって使用されます。 新しいプロセスは任意です。 中国国家医療製品管理局(NMPA)は、医療機器登録に使用するための機器マスターファイルの正式な記録提出プロセスを確立することを計画しています。 NMPAは、機器マスターファイル(DMF)の自発的申請プロセスに関する ガイダンス草案 (リンク先は中国語のページ)を公開しました。 香港のEmergo by ULのコンサルタントによると、このプロセスを通じて、DMFの所有者はデバイス登録中にこの情報を申請者に開示することなく、NMPA審査担当者と技術情報を共有できるようになります。 新しいDMF記録ファイリングプロセスの詳細...
Jan 9, 2019

China’s NMPA Launches Voluntary Device Master File Process

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: Chinese regulators are launching a record filing process...
Nov 8, 2018

中国の規制当局が革新的医療機器審査プロセスを見直し

このニュースのポイント: 中国国家医療製品管理局(NMPA)は、革新的な医療機器審査プログラムのための改訂要件を発表しました。 革新的なデバイス登録プログラムに対するNMPAの更新は、2018年12月1日に有効となります。 中国の医療機器市場規制当局である中国国家医療製品管理局(NMPA)は、2018年12月1日に発効する、革新的な機器の市販前審査に対する新たな手順を作成しました。 ULグループEmergoによると、新たなNMPAポリシー Order 83 [2018] は CFDA Order 13 [2014] (リンク先は中国語のページ)に代わるもので、次の3つの大きな変更が含まれます。 革新的機器の申請は、特許発行から5年以内にNMPAに提出する必要があります。 申請審査期間は40営業日から60営業日に増えます。 革新的な機器の登録申請は、その製品が革新的な機器として認められ、特別な登録審査ルートの対象となるというNMPAの確認から5年以内に受領されなければなりません。 中国医療機器規制に関する追加情報: 中国NMPA医療機器登録 コンサルティング 中国医療機器の臨床検査 評価 規制 プロセスチャート :医療機器に対する中国NMPAの承認 ホワイトペーパー : 中国NMPA医療機器登録要件
Nov 8, 2018

Chinese Regulators Revamp Innovative Medical Device Review Process

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Chinese National Medical Products Administration (NMPA) has published revised...
Oct 8, 2018

Weitere Medizinprodukte und IVD in China von Anforderungen für klinische Studien ausgenommen

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Nationale Medizinprodukteorganisation in China (NMPA) hat die Liste...
Oct 8, 2018

中国监管机构继续向豁免目录中增加医疗器械和IVD产品

Emergo关键点摘要: 中国国家药品监督管理局(NMPA)已在2018年内第二次扩大了其免于进行临床试验的医疗器械和IVD器械目录。 NMPA目前在中国豁免了1,200多种产品的临床试验要求。 中国国家药品监督管理局(NMPA)(前身为中国食品药品监督管理局)将更多医疗器械和IVD产品添加到了免于在中国进行临床试验的产品目录中。 根据一则NMPA 通告 (中文链接),该监管机构向其临床试验豁免总目录中新增加了84种医疗器械产品以及277种IVD产品。 新增这些产品后,NMPA现在​​已豁免了在中国临床试验规定中的855种医疗器械和393种IVD产品。 这些新增产品标志着NMPA已在2018年内第二次扩大了其临床试验豁免目录。 最近一次是在7月,中国监管机构将几种中度风险和高风险器械及IVD 纳入了 此豁免目录。 这些举措和放宽 临床试验申请 以及...

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