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Europäisches Parlament befürwortet strengere Kontrollen für Benannte Stellen bei Medizinprodukten

Das Europäische Parlament hat für strengere Auflagen für Benannte Stellen gestimmt, jedoch die Reformempfehlung des Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte zur Angleichung an das amerikanische Premarket Approval-Verfahren abgelehnt.

Neue „inoffizielle“ Inspektionsanforderungen für Benannte Stellen von der Europäischen Kommission

Die Europäische Kommission hat eine inoffizielle Version ihrer regulatorischen Anforderungen für Benannte Stellen veröffentlicht, die eine wesentliche Rolle bei der Erlangung der CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte spielen.

Obwohl die veröffentlichten Anforderungen keine Referenznummern oder Datumsangaben enthalten, gibt das Dokument klare Hinweise darauf, wie die Benannten Stellen diese Anforderungen einzuhalten zu haben.

"Unofficial" NB Inspection Requirements Published by European Commission

The European Commission has published an unofficial version of its new regulatory requirements for Notified Bodies that play a key role in CE Mark certification for medical devices.

Although the published requirements contain no reference numbers or dates, the document likely provides a clear indication of how Notified Bodies will have to comply.

European Commission Plans Greater Oversight of Notified Bodies

In addition to recent draft regulations concerning medical devices and in vitro diagnostics, the European Commission has drafted additional reforms (“PIP Action Plan”) aimed specifically at greater control of Notified Bodies. The draft Regulation on Designation and Supervision of Notified Bodies and Recommendations for Audits and Assessments have been drawn-up by means of the Standing Committee-mechanism described in Article 7 of the MDD 93/42/EEC (and Article 6 of the AIMDD 90/385/EEC). Therefore, these changes are expected much sooner than the impending legislative revisions. The Commission documents are expected to be released before the end of 2012 and the changes will likely be implemented as soon as 2013.