Apr 28, 2019

Japon : le programme d'audit unique du matériel médical étendu

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL Les autorités de réglementation japonaises étendent leur participation au PAUMM/MDSAP jusqu'au début 2020 ; La PMDA continuera à reconnaître les certificats du PAUMM (MDSAP) pour la conformité du SMQ jusqu'à la fin de l'année prochaine.
Dec 5, 2013

Fortschritte bei regulatorischen Reformen zu Medizinprodukten in Japan

In Japan wurden Gesetzesreformen in Bezug auf die Medizinprodukte-Vorschriften vom Parlament verabschiedet und im offiziellen japanischen Amtsblatt veröffentlicht, was sie der vollständigen Umsetzung im größten Medizinprodukte-Markt Asiens einen Schritt näher bringt.
Dec 2, 2013

Medical Device Regulatory Reform Advances in Japan

Legal reforms affecting medical device regulation in Japan have passed the country’s Diet and are now published in the official Japanese gazette, bringing them closer to full enactment in Asia’s largest single medical device market.
Jun 4, 2013

Japan revidiert elektrische Sicherheitsvorschrift für Medizinprodukte

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat festgelegt, dass bis zum May 2017 die revidierte Version der japanischen Industrienorm zur elektrischen Sicherheit von Medizinprodukten umzusetzen ist.
Jun 3, 2013

Japan Revises Electrical Safety Standard for Medical Devices

The Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare has set a May 2017 compliance date for a revised version of the Japanese Industrial Standard for medical device electrical safety. The new version, JIS T 0601-1:2012 (IEC 60601-1:2005 modified), replaces JIS T 0601-1:2009 (IEC 60601-1:1998+A1:1993+A2:1995 identical).
Jan 23, 2013

Japanische Behörden erleichtern die Anforderungen bei Haltbarkeitsprüfungen von Medizinprodukten

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales hat manche Medizinprodukte, für die ein Zulassungsantrag bei der Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA) eingereicht wurde, von den Haltbarkeitsprüfungsanforderungen befreit. Eine Haltbarkeitsprüfung bleibt jedoch weiterhin für Medizinprodukte vorgeschrieben, bei denen neue oder innovative Materialien eingesetzt werden, für die es keine oder nur wenige Haltbarkeitsdaten gibt, oder die strukturell so stark von ihren Vergleichsprodukten abweichen, dass die Haltbarkeit geprüft werden muss. Die Prüfungen sind auch weiterhin für die folgenden Produkttypen vorgeschrieben:
Jan 22, 2013

Japanese Regulators Relax Medical Device Stability Testing Requirements

Japan’s Ministry of Health, Labour and Welfare has exempted stability test report requirements for some medical devices submitted to the Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) for registration. Stability testing remains a requirement, however, for medical devices using new or innovative materials with little or no stability data, or that are structurally different enough from their predicate devices to require verification of stability. Testing requirements also remain for the following device types:
Jun 25, 2012

Japanese Government Open to Medical Device Regulation Revisions

The Japanese government is reportedly considering changes to its Pharmaceutical Affairs Law (PAL) that would include separate rules and regulations for medical devices.
Jan 26, 2012

Mexico Expands Equivalency to Devices Registered in Japan

Mexican medical device regulator COFEPRIS has extended its Equivalency Agreement granting expedited reviews for some medical device
Aug 4, 2011

JFMDA Pushing for More Flexible Accreditation System in Japan

The Japan Federation of Medical Device Associations (JFMDA) has filed a petition with the country’s Ministry of Health, Labour and Welfare as well as the Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) arguing for more flexible accreditation requirements for foreign device manufacturers that move factories or change names due to mergers or acquisitions.

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