Jun 26, 2018

The Role of Post-market Surveillance in the European Medical Devices Regulation (MDR): Key Questions

Manufacturers are beginning to take action with respect to the European Medical Device Regulation (MDR),...
Jun 5, 2019

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends June 2019

Summary of the latest global medical device regulatory trends including UDI, post-market surveillance and quality management.
Apr 1, 2019

Latest insights on FDA expectations from the HFES Health Care Symposium

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA reviewers emphasized the need for “usable” human...
Nov 28, 2018

Emergo by UL 인허가 요약: 2018년 11월 글로벌 트렌드

이것은 글로벌 의료기기 인허가 업데이트의 두 번째 내용이자 글로벌 트렌드와 관련한 자료입니다. 지난 몇 달간...
Nov 28, 2018

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends November 2018

This is our second installment of global medical device regulatory updates and observations related to...
Jul 24, 2018

Globale regulatorische Trends für Medizinprodukte im Juli 2018: Nachverfolgbarkeit, vereinfachter Marktzugang

In den letzten sechs Monaten (Januar bis Juni 2018) konnte Emergo anhand von Daten zwei...
Jul 24, 2018

2018年7月全球医疗器械监管趋势: 可追溯性,简化市场准入程序

在过去半年(2018年1月至6月)里,Emergo 观察到的数据,证实下列两个全球性趋势:加强医疗器械使用情况追踪和可追溯性;以及简化风险极低的医疗器械所需的监管法规的初步行动。 我们定期对所有全球监管法规的更新和全球性趋势变化进行观察。这些是Emergo针对当前医疗器械监管最新事件的观察(再加上几杯咖啡)的观察结果,并加上我们的分析和评估。我们还应该认识到,国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)一直在努力促进不同医疗器械监管机构之间的协调。 全球上市后监测(PMS): 医疗器械可追溯性和使用情况追踪 众所周知,全球都强调收集整个产品生命周期数据,以及数字化监管的初步行动。这些措施有助于促进市场上器械的数据收集。而这包括对全球命名惯例的采用。这个问题本身就是一个可专文探讨的主题。 在推动 GMDN 体系成为全球性命名体系(这代表IMDRF和GMDN代码在全球监管一致性方面已有成果)方面正一步步取得进展,甚至已经必须通过订阅才能够获取命名代码。过去六个月内进展迅速。 在GUDID中,FDA把对于GMDN代码的文字描述纳入其中,但并不包括实际的数字。 欧洲MDR之前就在其立法草案中提到了GMDN代码,但是在2017年5月MDR发布之时又被删掉了。澳大利亚TGA已将GMDN代码纳入其ARTG列表中,不过该监管机构也接受适用于I类医疗器械的术语模板。 美国FDA FDA对于UDI和GUDID的立法要求已经远远超过大多数其他监管机构了。 不过当GUDID 2.3.2版本推出时,FDA才算是达到了最高境界。...
Jul 24, 2018

July 2018 Global Medical Device Regulatory Trends: Traceability, Simplified Market Access

In the past half year (January through June 2018), Emergo has observed data to support...
Jun 26, 2018

Die Rolle der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen in der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR): wichtige Fragen

Hersteller beginnen langsam damit, die Anforderungen der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) umzusetzen, darunter die Vorschriften zur...
Jun 26, 2018

欧洲医疗器械规定(MDR)中上市后监测体系的作用: 关键问题

各制造商都已经开始针对新的欧洲医疗器械法规(MDR)采取相应的措施,包括该法规对于上市后监测体系,或称为PMS,的新方式其相关规定。 关于MDR上市后监测体系方法的常见问题 鉴于适用于医疗器械的相关要求发生了变化,而且范围有了显著的扩大,人们已对某些方面的合规性问题产生担忧。 对于PMS来说,MDR要求制造商必须积极做出努力,深入了解医疗器械的现场体验。 尽管有些公证机构已经开始对高风险性医疗器械实行这做法,但对于其他人而言这仍是较新的议题。正因如此,许多公司向我们咨询上市后监测体系应该达到何种预期效果的具体规定。下面是我们精选出来的一些问题和我们的解答: 对制造商内部数据库和其他数据库中(例如: MAUDE数据库)收集到的投诉进行审查和分析的办法是否可以满足MDR的要求? 这是一个比较被动的办法。 陈述部分主要是一些不具备法律效力的解释性文字,不过我们要注意一下MDR(74)项下“鉴于……”之后的文字,比如在这些部分: “制造商应该在 产品上市后阶段 通过系统性、主动性地从其医疗器械产品的上市后使用经验中 收集 信息来积极发挥其作用,以便对其技术文件及时进行更新,配合负责警戒与市场监测活动的国家有关主管部门开展相关工作……” 加黑的字句是我们设定预期的关键所在。...

Pages