Apr ,01 2019

Latest insights on FDA expectations from the HFES Health Care Symposium

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: FDA reviewers emphasized
Dec ,16 2016

US FDA Explains Approach to Medical Device Post-Market “Emerging Signals”

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Final FDA guidance explains how
Dec ,13 2016

Emergo Whitepaper: Key Elements of a Viable Post-market Surveillance System

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Maintaining a post-market surveillance (PMS)
May ,23 2016

US FDA veröffentlicht endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration veröffentlicht die endgültige Richtlinie
May ,20 2016

US FDA Lays Out Final Guidance on Post-Market Surveillance Requirements

Final guidance from the US Food and Drug Administration explains
Apr ,26 2013

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung veröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...
Apr ,25 2013

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system , including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework. The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system:
Oct ,26 2012

ANMAT Expand Post-Market Surveillance Programs in Argentina

Argentinean medical device market regulator ANMAT has launched a TechnoVigilance
Nov ,17 2011

US Consumer Group Urges Stronger Role for FDA

US consumer advocacy group Consumers Union is arguing that Congress
Sep ,16 2011

HC Amends Procedure for Mandatory Problem Reports

Canadian medical device market regulator Health Canada will begin requiring manufacturers and importers to send Mandatory Problem Reports (MPRs) to its Health Canada Vigilance-Medical Device Progra

Pages