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post-market surveillance

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends November 2018

This is our second installment of global medical device regulatory updates and observations related to global trends. In the past few months (July through November 2018), we have observed data to support several global trends. We could wax philosophical on what constitutes a trend, though suffice it to say, our professional judgement has identified the following themes:

US FDA Explains Approach to Medical Device Post-Market “Emerging Signals”

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS

  • Final FDA guidance explains how the agency notifies the public of potential links between registered medical devices and adverse events.
  • Factors including probability and magnitude of harmful events, quality of post-market data and availability of alternative treatments impact whether the FDA issues “emerging signal” notifications.

Emergo Whitepaper: Key Elements of a Viable Post-market Surveillance System

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Maintaining a post-market surveillance (PMS) system is necessary not only to address regulatory requirements but also improve risk management and potentially improve quality of a medical device.
  • Post-market vigilance is a component of a PMS system, not a synonym for it.
  • Four key components of a viable PMS system include risk assessment, monitoring and control, data collection and data review.

US FDA veröffentlicht endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration veröffentlicht die endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung für bestimmte Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden und als risikoreich bzw. mit mittlerem Risiko eingestuft werden.

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführungveröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system, including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework.

The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system: