Jan ,25 2019

美国FDA推行510(k)性能标准,等价器械政策发生变化

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA最终确定安全和性能510(k)注册通道; 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用; 510(k)等价器械政策仍然需要修订。 美国食品药品监督管理局的医疗设备监督部门针对扩展的510(k)注册通道(重新调整以关注器械安全和性能问题)发布了最终指南,并且正在就其等价器械政策的拟议更改征求业界意见。 FDA的安全和性能通道最终确定 FDA关于其所谓的“安全和性能通道”的 最终指南
Jan ,25 2019

米国の FDA が 510(k) 性能基準、前提となる機器の方針変更を推進する

EMERGO BY UL キーポイントのまとめ: アメリカ FDA が安全性と性能 510(k)登録ルートを最終決定。 適格機器の実質的に同等の性能基準がより大きな役割を果たす。 510(k)
Jan ,25 2019

US FDA Pushes 510(k) Performance Criteria, Predicate Device Policy Changes

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA finalizes
Dec ,05 2018

US-Behörde FDA strebt formaleres Verfahren bei Anträgen für die De Novo-Produktklassifizierung an

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde
Dec ,05 2018

米国FDA、De Novoの医療機器分類要求をさらに正式化する見通し

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、De Novoの新規医療機器分類要求に関する正式な方針および基準を提案しました。 De Novo分類ルートでは、実質的同等性を確立できない一部の低リスクおよび中リスクの機器で米国市場へのアクセスを取得することができます。 提案されている規則は、De Novo分類要求に対して120日の審査期間を設定します。
Dec ,05 2018

미국 FDA는 De Novo 의료기기 분류 요청에 대해 더욱 공식화된 과정을 원합니다.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA는 De Novo 의료기기
Dec ,05 2018

美国FDA希望为De Novo医疗器械分类申请提供更正式的流程

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。 美国食品和药物管理局的医疗器械监管机构已为符合De
Dec ,05 2018

US FDA Wants More Formalized Processes for De Novo Medical Device Classification Requests

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has
Nov ,03 2016

Key Information Requirements of an FDA 510(k) Submission

The 510(k) premarket notification program is primarily intended for medical
Jul ,17 2014

US FDA veröffentlicht Details zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Faktoren bei der Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert.

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