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US FDA veröffentlicht Details zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Faktoren bei der Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert.

US FDA Wants More Formalized Processes for De Novo Medical Device Classification Requests

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has proposed formal policies and criteria for De Novo novel medical device classification requests.
  • The De Novo classification route allows some low- and moderate-risk devices for which substantial equivalence cannot be established to obtain US market access.
  • The proposed rules would set a 120-day review period for De Novo classification requests.