May 21, 2018

Harmonisation du SMQ des DM : les États-Unis envisagent de s'aligner sur la norme ISO 13485

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La FDA des États-Unis envisage d'adopter...
Mar 22, 2017

Häufige Probleme bei QMS-Audits für Medizinprodukte: minimale bis keine Vorbereitung

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Trotz bester Absichten führen Medizinprodukte-Unternehmen interne Audits oft erst...
Mar 21, 2017

Common Medical Device QMS Audit Problems: Little or No Audit Preparation

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Despite best intentions, medical device companies’ internal audits are often...
Sep 30, 2016

Vorbereitung auf eine QSR-Inspektion durch die FDA: Was man tun, nicht tun und vielleicht tun sollte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Inspektionen im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (Quality System Regulation, QSR)...
Sep 28, 2016

Preparing for an FDA QSR Inspection: Do’s, Don’t and Maybe’s

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: FDA Quality System Regulation (QSR) inspections occur on an unannounced,...
Sep 4, 2016

What’s Involved in an FDA Inspection

When medical devices are cleared or approved for sale in the US, manufacturers are informed...
Oct 12, 2015

US FDA: funktionale Gleichwertigkeit für neu formuliertes Sterilisationsprodukt von DuPont

Die US-Medizinproduktebehörde hat Registrierungsinhaber benachrichtigt, dass Hersteller aufgrund von Produktionsänderungen an einem häufig verwendeten Sterilisationsprodukt...
Oct 9, 2015

US FDA: Functional Equivalence for Reformulated Sterilization Product from DuPont

US medical device regulators have notified registrants that production changes to a commonly used sterilization...
Mar 23, 2015

Endgültige US FDA-Richtlinie zu Gebrauchsanweisungen für wiederaufbereitete Medizinprodukte und zu deren Kennzeichnung

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Richtlinie zu den Gebrauchsanweisungen für wiederverwendbare...
Mar 19, 2015

Final US FDA Guidance on Instructions and Labeling for Reprocessed Medical Devices

The US Food and Drug Administration has released final guidance on how manufacturers of reusable...

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