{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

qsr

Harmonisation du SMQ des DM : les États-Unis envisagent de s'aligner sur la norme ISO 13485

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La FDA des États-Unis envisage d'adopter les exigences du système qualité ISO 13485:2016 pour les titulaires d'homologation de dispositifs médicaux.
  • L'ISO 13485 remplacerait le Règlement sur les systèmes qualité de la FDA (QSR), selon les règles proposées.
  • L'ajustement de la FDA sur les principes de qualité ISO 13485 permettrait d'aligner plus étroitement la voie du marché étasunien sur celle d'autres grands marchés de l'équipement médical.

Häufige Probleme bei QMS-Audits für Medizinprodukte: minimale bis keine Vorbereitung

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Trotz bester Absichten führen Medizinprodukte-Unternehmen interne Audits oft erst in letzter Minute durch.
  • Offizielle Vorbereitungszeiten, Prüflisten und einfaches Zeitmanagement können den Audit-Mitarbeitern dabei helfen, ihre Aufgaben effektiver zu erledigen.

Common Medical Device QMS Audit Problems: Little or No Audit Preparation

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Despite best intentions, medical device companies’ internal audits are often carried out as last-minute affairs.
  • Formalized audit preparation time, adherence to checklists and simple time management can help a firm’s audit personnel perform their duties more effectively.

Vorbereitung auf eine QSR-Inspektion durch die FDA: Was man tun, nicht tun und vielleicht tun sollte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Inspektionen im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (Quality System Regulation, QSR) erfolgen unangekündigt, als „Überraschungen“.
  • Die Qualitätsinspektionsverfahren und Ansätze der FDA sind in den QSIT-Richtlinien aufgeführt (Quality System Inspection Technique).
  • Hersteller sollten regelmäßig interne Audits ihrer Qualitätssysteme durchführen, um die Compliance mit 21 CFR Part 820 sicherzustellen und etwaige Probleme vor einer tatsächlichen FDA-Inspektion zu beseitigen.

Preparing for an FDA QSR Inspection: Do’s, Don’t and Maybe’s

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • FDA Quality System Regulation (QSR) inspections occur on an unannounced, “surprise” basis.
  • FDA quality inspection methods and approaches are laid out in the Quality System Inspection Technique (QSIT) guidelines.
  • Manufacturers should conduct internal audits of their quality systems on a regular basis to ensure 21 CFR Part 820 compliance and address any issues before an actual FDA inspection occurs.

What’s Involved in an FDA Inspection

When medical devices are cleared or approved for sale in the US, manufacturers are informed that they are expected to comply with all applicable US medical device requirements, including quality system requirements. Inspections of foreign establishments pose unique challenges to FDA—both in human resources and logistics.

US FDA: funktionale Gleichwertigkeit für neu formuliertes Sterilisationsprodukt von DuPont

Die US-Medizinproduktebehörde hat Registrierungsinhaber benachrichtigt, dass Hersteller aufgrund von Produktionsänderungen an einem häufig verwendeten Sterilisationsprodukt von DuPont voraussichtlich keine neuen 510(k)- und PMA-Anträge einreichen müssen.