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quality system regulation

US FDA: funktionale Gleichwertigkeit für neu formuliertes Sterilisationsprodukt von DuPont

Die US-Medizinproduktebehörde hat Registrierungsinhaber benachrichtigt, dass Hersteller aufgrund von Produktionsänderungen an einem häufig verwendeten Sterilisationsprodukt von DuPont voraussichtlich keine neuen 510(k)- und PMA-Anträge einreichen müssen.

FDA-Bericht: mehr QSR-Inspektionen an ausländischen Standorten im Jahr 2014

Die US Food and Drug Administration erhöhte im Jahr 2014 die Anzahl der Qualitätssicherungssysteminspektionen an Fertigungsstätten für Medizinprodukte im Ausland. Die Inspektionen sind Teil der jahrelangen Bemühungen der FDA, die Überwachung der Einhaltung der Guten Herstellungspraxis der FDA an ausländischen Standorten zu verbessern.

Preparing for an FDA QSR Inspection: Do’s, Don’t and Maybe’s

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • FDA Quality System Regulation (QSR) inspections occur on an unannounced, “surprise” basis.
  • FDA quality inspection methods and approaches are laid out in the Quality System Inspection Technique (QSIT) guidelines.
  • Manufacturers should conduct internal audits of their quality systems on a regular basis to ensure 21 CFR Part 820 compliance and address any issues before an actual FDA inspection occurs.

Vorbereitung auf eine QSR-Inspektion durch die FDA: Was man tun, nicht tun und vielleicht tun sollte.

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Inspektionen im Rahmen der FDA-Qualitätssystemvorschriften (Quality System Regulation, QSR) erfolgen unangekündigt, als „Überraschungen“.
  • Die Qualitätsinspektionsverfahren und Ansätze der FDA sind in den QSIT-Richtlinien aufgeführt (Quality System Inspection Technique).
  • Hersteller sollten regelmäßig interne Audits ihrer Qualitätssysteme durchführen, um die Compliance mit 21 CFR Part 820 sicherzustellen und etwaige Probleme vor einer tatsächlichen FDA-Inspektion zu beseitigen.