{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

Saudi Food and Drug Administration

Saudi Regulators Extend Deadline for Low-risk Medical Device Registrations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • Saudi regulators have delayed enforcement of a new expedited market pathway for Class I non-sterile, non-measuring medical devices.
  • Starting in September 2018, qualifying devices may apply for listing in the Saudi Medical Device National Registry (MDNR) without undergoing full SFDA review.

サウジアラビア規制当局は低リスク医療機器登録の施行を延長

規制に関するアップデート情報のポイント

  • サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)は、クラスI非滅菌・非測定医療機器向けの新規市販促進プロセスの施行を延期させました。
  • 2018年9月以降であれば、条件を満たした機器については、SFDAの審査を受けることなく、サウジアラビアの医療機器レジストリー(MDNR)に登録することができます。