May ,08 2018

Saudi Regulators Extend Deadline for Low-risk Medical Device Registrations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Saudi regulators have delayed enforcement
May ,08 2018

沙特监管机构延长低风险性医疗器械注册的最后期限

Emergo关键点摘要: 沙特的监管机构针对I类非无菌型、非测量型医疗器械,推迟了一项新的快速入市申请路径的实施。 从2018年9月开始,符合条件的医疗器械无需全面的SFDA审查,即可申请列入MDNR。 沙特食品药品管理局(SFDA)向后推迟了一项新的针对低风险性医疗器械的注册登记申请路径合规性要求的最后期限。 根据SFDA发布的 通知 (阿拉伯文链接),针对I类非无菌型、非测量型医疗器械,新的MDNR(Medical Device National Registry)入市申请路径的执行日期将从2018年5月向后推迟到2018年9月。
May ,08 2018

サウジアラビア規制当局は低リスク医療機器登録の施行を延長

規制に関するアップデート情報のポイント サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)は、クラスI非滅菌・非測定医療機器向けの新規市販促進プロセスの施行を延期させました。 2018年9月以降であれば、条件を満たした機器については、SFDAの審査を受けることなく、サウジアラビアの医療機器レジストリー(MDNR)に登録することができます。 サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)は、低リスク医療機器向けの新規登録プロセスの施行期限を延長させました。 SFDAの発行した 通知 (アラビア語のリンク)によると、Class I非滅菌・非測定機器に対する医療機器国家登録簿(MDNR)の新規市販認可プロセスの適用時期は、2018年5月から9月に延長されています。 以前 ご報告した
May ,08 2018

Saudi-arabische Regulierungsbehörde verlängert Frist für Registrierung von Medizinprodukten mit geringem Risiko

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Regulierungsbehörde in Saudi-Arabien
Aug ,08 2018

Additional Updates to Saudi Arabian Clearance Policy for Medical Device Shipments

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug
Aug ,08 2018

沙特阿拉伯医疗器械清关政策更新

Emergo关键点摘要: 沙特SFDA发布了另一项针对医疗器械运输至该国的清关政策更新。 这些更新内容涵盖了2018年早些时候修订的关于货架有效期的要求。 SFDA发布了一项针对医疗器械运输至该国港口的清关政策更新。 SFDA 指南文件 的最新更新内容涉及到货架有效期要求,该要求之前曾于2018年5月修订。 具体内容: 如果一项器械的货架有效期不足一年,该器械 在港口入关时必须至少还拥有25%的货架有效期。 如果一项器械的货架有效期超过一年,该器械在港口入关时必须至少还拥有 四个月的货架有效期。 正如Emergo之前所 报告 的,SFDA对医疗器械运输政策进行的修订,是为了帮助通过MDNR注册的I类非无菌非测量器械,所推出的进入市场新路径。对低风险器械实施较为简单的市场准入要求可能会增加此类产品向沙特阿拉伯的出货量,这也就需要加快在入境口岸的处理速度。 了解更多关于沙特阿拉伯医疗器械监管规定的信息: 沙特阿拉伯SFDA医疗器械注册登记和审批 咨询 沙特阿拉伯授权代表 本国代理服务
Aug ,08 2018

医療機器輸入に対するサウジアラビアの新たな通関ポリシー

このニュースのポイント サウジ食品医薬品局(SFDA)は、医療機器輸入に対し新たな通関に関する方針を発表しました。 2018年前半改訂版では、保存可能期間要件について説明されています。 サウジ食品医薬品局(SFDA)は、サウジアラビアに輸入される医療機器の通関要件の更新を発表しました。 最新のSFDA ガイダンス では、輸入機器の保存可能期間要件について説明しています。この要件は、前回2018年5月に改訂されています。 具体的な内容は、以下のとおりです。 機器の全保存可能期間が1年未満の場合、輸入時に期間の25%以上を残していなければならない。 機器の保存可能期間が1年より長い場合、輸入時に4か月以上の期間を残していなければならない。 前回の レポート でご説明した通り、SFDAの医療機器輸入方針の改訂は、クラスI非滅菌、非計測機器のサウジ医療機器登録(MDNR)の新しいプロセスを促進するものです。低リスク機器に対する要件の緩和で、サウジアラビアへのこうした機器の輸入が増えることが予想されるため、通関業務のスピードアップが必要となります。 サウジアラビア医療機器規制に関するその他の情報: サウジアラビアSFDA医療機器登録・承認 コンサルティング サウジアラビア 国内代理人 サービス
Aug ,08 2018

Weitere Updates der saudi-arabischen Freigraberichtlinien für die Einfuhr von Medizinprodukten

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und