Aug 8, 2018

医療機器輸入に対するサウジアラビアの新たな通関ポリシー

このニュースのポイント サウジ食品医薬品局(SFDA)は、医療機器輸入に対し新たな通関に関する方針を発表しました。 2018年前半改訂版では、保存可能期間要件について説明されています。
Aug 8, 2018

沙特阿拉伯医疗器械清关政策更新

Emergo关键点摘要: 沙特SFDA发布了另一项针对医疗器械运输至该国的清关政策更新。 这些更新内容涵盖了2018年早些时候修订的关于货架有效期的要求。
Aug 8, 2018

Additional Updates to Saudi Arabian Clearance Policy for Medical Device Shipments

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Administration (SFDA) has issued another update to its clearance policy for medical device shipments to the country. The updates cover shelf-life requirements, last revised earlier in 2018.
Jul 23, 2018

Abschließende Leitlinien zum Eintrag im nationalen Register für Medizinprodukte (MDNR) in Saudi-Arabien veröffentlicht

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde SFDA hat abschließende Leitlinien zum Markteintritt über das nationale Medizinprodukte-Register (MDNR) für Medizinprodukte mit geringem Risiko veröffentlicht. Diese enthalten Zusätze und Erläuterungen zum MDNR-Ablaufplan und eine Angabe der Konformitätsanforderungen. Ab September 2018 gelten die MDNR-Anforderungen für nicht sterile, nicht messende Produkte der Klasse I.
Jul 23, 2018

沙特阿拉伯医疗器械国家登记处(MDNR)注册登记路径最终版指南发布

Emergo关键点摘要: 沙特食品药品管理局(SFDA)就其低风险性医疗器械的医疗器械国家注册(MDNR)上市申请路径发布了最终指南。 最终指南包括对MDNR流程图和一致性声明要求的补充和说明。 I类非灭菌性非测量型医疗器械的MDNR列表要求将于2018年9月起生效。
Jul 23, 2018

Final Guidance on Saudi Arabia’s Medical Device National Registry (MDNR) Route Published

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has issued final guidance on its Medical Device National Registry (MDNR) market pathway for low-risk devices. The final guidance includes additions and clarifications to MDNR flowchart and declaration of conformity requirements. MDNR listing requirements for Class I non-sterile, non-measuring devices will go into effect in September 2018.
Jun 26, 2018

Arabie Saoudite : mise à jour des exigences pour les transports de dispositifs médicaux

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : L'autorité saoudienne de règlementation des DM a mis à jour sa politique de contrôle des cargaisons de dispositifs médicaux aux points d'entrée saoudiens. Parmi les évolutions, notons les changements à la durée de conservation des dispositifs aux points d'entrée selon les critères de durée de conservation. La déclaration de conformité et les documents connexes exigés sont aussi modifiés.
Jun 15, 2018

Jun 15, 2018

サウジアラビア、医療機器の輸入要件を改定

このニュースのポイント サウジアラビア食品医薬品局は、医療機器の輸入通関指針を改定しました。 改定事項には、機器の輸入時点に残存している保存可能期間の要件が含まれています。 適合宣言書と関連文書の要件も改定されました。
Jun 15, 2018

Saudi Regulators Update Requirements for Medical Device Shipments

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority has updated its policies for clearing medical device shipments at Saudi points of entry. The revised requirements include changes to how long devices may be held at ports of entry according to shelf-life criteria. Updates to declaration of conformity and related documentation requirements are also included.

Pages