May 14, 2018

Arabie Saoudite : extension des délais pour les enregistrements de DM à faible risque

Par Stewart Eisenhart LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :​ Les autorités de réglementation saoudiennes ont retardé l'application d'une nouvelle voie de commercialisation accélérée pour les dispositifs médicaux non stériles de classe I, non destinés à la mesure. À compter de septembre 2018, les dispositifs admissibles peuvent faire une demande d'inscription au Registre national saoudien des dispositifs médicaux ( MDNR ) sans faire l'objet d'un examen complet par la SFDA.
May 8, 2018

Saudi-arabische Regulierungsbehörde verlängert Frist für Registrierung von Medizinprodukten mit geringem Risiko

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Regulierungsbehörde in Saudi-Arabien hat das Datum des Inkrafttretens eines neuen, schnelleren Marktzugangsverfahrens für Medizinprodukte der Klasse I (nicht steril, nicht messend) verschoben. Ab September 2018 können Produkte, die die Kriterien erfüllen, den Eintrag im nationalen Register für Medizinprodukte in Saudi-Arabien (MDNR) beantragen, ohne die umfassende Prüfung durch die SFDA zu durchlaufen.
May 8, 2018

サウジアラビア規制当局は低リスク医療機器登録の施行を延長

規制に関するアップデート情報のポイント サウジアラビア食品医薬品局(SFDA)は、クラスI非滅菌・非測定医療機器向けの新規市販促進プロセスの施行を延期させました。 2018年9月以降であれば、条件を満たした機器については、SFDAの審査を受けることなく、サウジアラビアの医療機器レジストリー(MDNR)に登録することができます。
May 8, 2018

沙特监管机构延长低风险性医疗器械注册的最后期限

Emergo关键点摘要: 沙特的监管机构针对I类非无菌型、非测量型医疗器械,推迟了一项新的快速入市申请路径的实施。 从2018年9月开始,符合条件的医疗器械无需全面的SFDA审查,即可申请列入MDNR。
May 8, 2018

Saudi Regulators Extend Deadline for Low-risk Medical Device Registrations

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Saudi regulators have delayed enforcement of a new expedited market pathway for Class I non-sterile, non-measuring medical devices. Starting in September 2018, qualifying devices may apply for listing in the Saudi Medical Device National Registry (MDNR) without undergoing full SFDA review.
Nov 16, 2017

Arabie saoudite : MDMA ou MDNR, quelle est la meilleure voie vers l'homologation pour les DM à faible risque ?

Écrit par Stewart Eisenhart SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX En Arabie saoudite, les fabricants de dispositifs médicaux à faible risque peuvent maintenant choisir entre la voie standard de la demande d'homologation sur le marché des dispositifs médicaux ( MDMA ) et celle du Registre national des instruments médicaux ( MDNR ). La voie MDNR de la SFDA est plus rapide, mais certains fabricants de dispositifs non stériles et non mesureurs de classe I pourraient encore bénéficier davantage de l'homologation MDMA.
Nov 13, 2017

MDMA oder MDNR: Welcher Zulassungsweg ist in Saudi-Arabien für risikoarme Medizinprodukte besser?

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Hersteller von risikoarmen Medizinprodukten können nun in Saudi-Arabien zwischen den Zulassungswegen eines Antrags auf Marktzulassung für Medizinprodukte (MDMA) oder der Registrierung im nationalen Medizinprodukteregister (MDNR) wählen. Die MDRN-Route der SFDA ist schneller, aber einige Hersteller von nicht sterilen Produkten der Klasse I ohne Messfunktion könnten von einer MDMA-Zulassung profitieren.
Nov 7, 2017

MDMA or MDNR: Which Saudi Arabian Registration Route is Better for Low-risk Medical Devices?

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS Low-risk medical device manufacturers may now choose between Medical Device Market Application (MDMA) and Medical Device National Registry (MDNR) registration pathways in Saudi Arabia. The SFDA’s MDNR route is faster, but some Class I non-sterile, non-measuring device manufacturers may still benefit more by undergoing MDMA registration.
Oct 18, 2017

Saudi-Arabien: neue Vorschriften für bestimmte risikoarme Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) hat einen neuen Zulassungsweg für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion bekannt gegeben, bei dem keine Vertriebsgenehmigung für Medizinprodukte (MDMA) erforderlich ist. Die Hersteller der jeweiligen risikoarmen Produkte können ihre Produkte statt einer MDMA-Prüfung im nationalen saudischen Medizinprodukte-Register (MDNR) eintragen lassen. Der Umsetzungszeitrahmen für den neuen Zulassungsweg wurde noch nicht bekannt gegeben.
Oct 16, 2017

Arabie saoudite : confirmation de nouvelle règles pour certains dispositifs à faible risque

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La SFDA ( Saudi Food and Drug Authority ) a officiellement annoncé une nouvelle voie d'accès au marché pour les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I qui ne nécessitent pas d'autorisation de mise en marché (MDMA). Les fabricants de DM à faible risque admissibles peuvent enregistrer leurs produits dans le registre saoudien des dispositifs médicaux (MDNR) au lieu d'un examen MDMA préalable à la mise en marché. Le calendrier pour la mise en œuvre de la nouvelle voie non-MDMA vers la commercialisation n'a pas encore été dévoilé.

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