Oct 12, 2017

Saudi Regulators Confirm New Regulations for Some Low-risk Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) has officially announced a new market pathway for Class I non-sterile, non-measuring devices that does not require Medical Device Marketing Authorization (MDMA). Qualifying low-risk device manufacturers may list their products in the Saudi Medical Device National Registry (MDNR) in lieu of MDMA premarket review. Implementation timeframes for the new non-MDMA market pathway have not yet been disclosed.
Oct 2, 2017

Arabie Saoudite : vers l'exemption d'autorisation MDMA pour certains DM à faible risque

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : Les autorités saoudiennes de réglementation des dispositifs médicaux ont indiqué officieusement qu'elles pourraient bientôt exempter certains dispositifs de classe I des exigences d'enregistrement pour l'autorisation de mise en marché MDMA. Les dispositifs non stériles et sans fonction de mesure de classe I nécessiteraient quand même une représentation autorisée en Arabie saoudite pour y être commercialisés. La Saudi Food and Drug Authority (SFDA) pourrait imposer la nouvelle exemption dans un mois ou deux.
Sep 28, 2017

Saudi-Arabien: möglicherweise Befreiung von der MDMA-Registrierungspflicht für bestimmte risikoarme Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudische Medizinprodukte-Behörde hat unoffiziell angedeutet, dass möglicherweise bald bestimmte Produkte der Klasse I von der Registrierungspflicht befreit sind. Für nicht sterile Produkte der Klasse I ohne Messfunktion würde jedoch weiterhin eine autorisierte Inlandsvertretung in Saudi-Arabien zum Vertrieb notwendig sein. Die Saudi Food and Drug Authority (SFDA) könnte die neue Ausnahmeregelung schon im nächsten Monat umsetzen.
Sep 25, 2017

Saudi Arabian Regulators May Exempt Some Low-Risk Medical Devices from MDMA Registration

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: Saudi medical device regulators have unofficially indicated they may soon exempt certain Class I devices from MDMA registration requirements. Class I non-sterile, non-measuring devices would still require Saudi Arabia Authorized Representation in order to be commercialized in the country. The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) may push through the new exemption in the next month or two.
Apr 10, 2017

Arabie saoudite : des changements prévus pour les demandes d'autorisation de vente de DM (MDMA)

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La Food and Drug Authority saoudienne prévoit d'exiger plus de données cliniques pour certains dossiers de demande d'autorisation de commercialisation d'un dispositif médical (MDMA). La SFDA indique que des détails et des délais pour ces nouvelles exigences seront annoncés bientôt. Parmi les données cliniques supplémentaires qui pourraient être exigées, il y a les rapports d'évaluation clinique (CER), les programmes en matière de vigilance et les mesures de suivi clinique après commercialisation.
Apr 6, 2017

Änderungen am MDMA-System in Saudi-Arabien geplant

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die saudi-arabische Lebens- und Arzneimittelbehörde (Saudi Arabia Food and Drug Authority - SFDA) plant, für Genehmigung für das Inverkehrbringen von bestimmten Medizinprodukten (Medical Device Marketing Authorization - MDMA) mehr klinische Daten anzufordern. Details und Zeitrahmen für die neuen Vorschriften werden in Kürze von der SFDA bekannt gegeben. Die zusätzlichen klinischen Daten, die die SFDA verlangen könnte, umfassen klinische Bewertungsberichte (CER), Pläne zur Überwachung nach der Markteinführung und Berichte zur klinischen Weiterverfolgung nach der Markteinführung (PMCF).
Apr 3, 2017

Medical Device Marketing Authorization (MDMA) Application Changes Planned in Saudi Arabia

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: The Saudi Food and Drug Authority plans to require more clinical data for some Medical Device Marketing Authorization (MDMA) applications. Details and timeframes for the new requirements are forthcoming from the SFDA. Additional clinical data the SFDA may require of applicants includes clinical evaluation reports (CER), post-market surveillance plans and post-market clinical follow-up (PMCF) reports.
Nov 16, 2016

La FDA saoudienne autorise un programme à titre humanitaire pour certains dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : La Food and Drug Authority saoudienne a mis en place une procédure pour l'importation de dispositifs médicaux permettant de répondre à des situations d'urgence nationale. Les fabricants doivent se conformer aux exigences liéees aux dossiers d'autorisation et d'entrée sur le territoire du nouveau programme.
Nov 14, 2016

Saudi-FDA erlaubt „Compassionate Use“-Programm für bestimmte Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die Saudi Food and Drug Authority hat einen Prozess zum Import von Medizinprodukten ins Land bei nationalen Notsituationen implementiert. Hersteller müssen im Rahmen des neuen Programms die Vorschriften in Bezug auf Importlizenzen und Dokumentationspflichten zur Einfuhrfreigabe erfüllen.
Nov 14, 2016

Saudi FDA Allows “Compassionate Use” Program for Some Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS The Saudi Food and Drug Authority has implemented a process for importing medical devices into the country to address national emergency situations. Manufacturers must meet importation licensing and shipping clearance documentation requirements under the new program.

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