May 24, 2019

US FDA calls for test cases for its SaMD Pre-Cert Program

The US Food and Drug Administration has called for test cases from developers for its nascent Pre-Cert certification program for software as a medical device (SaMD).
Dec 18, 2017

Final Guidance from US FDA on Clinical Evaluation of Software as a Medical Device (SaMD)

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA final guidance on clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) is now published. The guidance utilizes SaMD clinical evaluation principles and recommendations issued by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). US regulators intend to use this guidance as a basis for developing more specific SaMD clinical evaluation guidance in the future.
Dec 11, 2017

US FDA veröffentlicht drei Leitlinien zur digitalen Gesundheit und zu medizinischer Software

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht. Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21 st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.
Dec 8, 2017

US FDA Rolls Out Trio of Digital Health and Medical Software Guidances

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has issued three new guidances focused on digital health technology regulations. The guidances stem from 21 st Century Cures Act requirements for timelier registration processes for digital medical technologies.
Oct 27, 2016

La FDA des États-Unis adopte les propositions de l'IMDRF sur l'évaluation clinique des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX : Les autorités américaines de tutelle du marché élaborent une nouvelle directive sur les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD - software as a medical device ), fondée sur les principes de l'IMDRF. Le degré des évaluations et des preuves cliniques requises pour un SaMD dépendrait de la fonction qu'il assure. L'évaluation clinique d'un SaMD doit pouvoir appuyer les allégations du fabricant en matière d'innocuité, d'efficacité et de performance.
Oct 18, 2016

US FDA übernimmt IMDRF-Vorschlag für klinische Bewertungen von Software als Medizinprodukt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: Die US-Behörde erstellt eine neue Leitlinie zu Software als Medizinprodukt auf Basis der IMDRF-Prinzipien. Die erforderliche klinische Bewertung und erforderlichen klinischen Nachweise würden von der von der Software als Medizinprodukt durchgeführten Funktion abhängen. Die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt sollte die Angaben des Herstellers zu Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unterstützen.
Oct 18, 2016

US FDA Adopts IMDRF Software as Medical Device Clinical Evaluation Proposals

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: US regulators are fashioning new guidance on software as a medical device (SaMD) based on IMDRF principles. The degree of clinical evaluation and evidence required of a SaMD would depend on the function it performs. SaMD clinical evaluation should be able to support manufacturers' claims of safety, effectiveness and performance.
Sep 15, 2016

MHRA Issues Guidance on Medical Device Standalone Software

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.
Apr 8, 2015

IMDRF-Publikation zu QMS-Vorschriften für Software als Medizinprodukt

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat neue Richtlinien für Softwareentwickler veröffentlicht, deren Produkte als Medizinprodukte angesehen werden und deshalb Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften unterliegen, die derzeit Hersteller von traditionelleren Produkten betreffen.
Apr 8, 2015

IMDRF Weighs In on QMS Requirements for Software as a Medical Device

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) has published new guidelines for how software developers whose products are considered medical devices may be affected by quality management system regulations that currently apply to more conventional device manufacturers.

Pages