{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

software as a medical device

Swedish Regulators Publish Guidance on Software as a Medical Device

Sweden's medical device market regulator, the Medical Products Agency (MPA), has issued expanded guidance on how the European Commission plans to address software used as medical devices.

The Swedish guidelines follow a revision to Medical Device Directive 2007/47/EC announced in January 2012, MEDDEV 2.1/6, which addressed stand-alone healthcare software falling into the EU's medical device regulatory framework.

US FDA veröffentlicht drei Leitlinien zur digitalen Gesundheit und zu medizinischer Software

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US FDA hat drei neue Leitlinien zum Thema digitale Gesundheit veröffentlicht.
  • Die Leitlinien wurden im Rahmen der neuen Vorschriften des 21st Century Cures Act zu termingerechteren Zulassungsverfahren für digitale Medizintechnologien erstellt.

La FDA des États-Unis adopte les propositions de l'IMDRF sur l'évaluation clinique des logiciels considérés comme des dispositifs médicaux

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

  • Les autorités américaines de tutelle du marché élaborent une nouvelle directive sur les logiciels considérés comme dispositifs médicaux (SaMD - software as a medical device), fondée sur les principes de l'IMDRF.
  • Le degré des évaluations et des preuves cliniques requises pour un SaMD dépendrait de la fonction qu'il assure.
  • L'évaluation clinique d'un SaMD doit pouvoir appuyer les allégations du fabricant en matière d'innocuité, d'efficacité et de performance.

US FDA übernimmt IMDRF-Vorschlag für klinische Bewertungen von Software als Medizinprodukt

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Die US-Behörde erstellt eine neue Leitlinie zu Software als Medizinprodukt auf Basis der IMDRF-Prinzipien.
  • Die erforderliche klinische Bewertung und erforderlichen klinischen Nachweise würden von der von der Software als Medizinprodukt durchgeführten Funktion abhängen.
  • Die klinische Bewertung von Software als Medizinprodukt sollte die Angaben des Herstellers zu Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung unterstützen.

US FDA Adopts IMDRF Software as Medical Device Clinical Evaluation Proposals

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US regulators are fashioning new guidance on software as a medical device (SaMD) based on IMDRF principles.
  • The degree of clinical evaluation and evidence required of a SaMD would depend on the function it performs.
  • SaMD clinical evaluation should be able to support manufacturers' claims of safety, effectiveness and performance.

MHRA Issues Guidance on Medical Device Standalone Software

On August 25, 2016, the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) issued a guidance covering “Medical device stand-alone software including Apps.” The guidance is applicable to the current medical device directives 93/42/EEC and may be replaced when the new EU Medical Device Regulations are put into force.

IMDRF-Publikation zu QMS-Vorschriften für Software als Medizinprodukt

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat neue Richtlinien für Softwareentwickler veröffentlicht, deren Produkte als Medizinprodukte angesehen werden und deshalb Qualitätsmanagementsystem-Vorschriften unterliegen, die derzeit Hersteller von traditionelleren Produkten betreffen.

Final Guidance from US FDA on Clinical Evaluation of Software as a Medical Device (SaMD)

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA final guidance on clinical evaluation of software as a medical device (SaMD) is now published.
  • The guidance utilizes SaMD clinical evaluation principles and recommendations issued by the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
  • US regulators intend to use this guidance as a basis for developing more specific SaMD clinical evaluation guidance in the future.