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South Korea Ministry of Food and Drug Safety

Südkoreanisches MFDS führt Rückrufsystem für Medizinprodukte ein

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • Ein neues Rückrufsystem für Medizinprodukte in Südkorea blockiert bei Sicherheitsproblemen den Vertrieb bestimmter Produkte an Endverbraucher.
  • Das Stilllegungssystem für den Vertrieb gesundheitsgefährdender Medizinprodukte der MFDS wurde im März 2017 eingeführt.

韩国MFDS计划加大质量管理体系与ISO 13485:2016的一致性

Emergo关键点摘要:

  • 韩国的MFDS将韩国良好生产规范(KGMP)质量体系法规与ISO 13485:2016相协调。
  • 将KGMP与ISO 13485协调一致,可以帮助韩国申请加入医疗器械单一审核方案(MDSAP)。
  • MFDS将在截至2018年11月前的一段时期接受行业对该计划的反馈。

韩国食品和药品安全部已发布草案,使韩国良好生产规范(KGMP)更接近ISO 13485:2016医疗器械质量体系标准。

韓国のMFDS、品質要件のISO 13485:2016との適合調整を強化

このニュースのポイント:

  • 韓国のMFDSは、韓国の適正製造基準(KGMP)品質システム規制をISO 13485:2016に適合させます。
  • KGMPをISO 13485に合わせることは、韓国の医療機器単一監査プログラム(MDSAP)への参加の道を開くでしょう。
  • MFDSは、2018年11月末まで、この計画に関する業界のフィードバックを受け入れています。

韓国の食品医薬品安全省(MFDS)は、韓国の医薬品製造適正管理基準(KGMP)をISO 13485:2016医療機器品質システム規格により厳密に一致させるための計画案を発表しました。