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Substantial Equivalence

États-Unis, explication de la FDA : les produits de microneedling en tant que dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical.
  • Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA.
  • La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

Klarstellung der US FDA: Microneedling-Produkte als Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

  • In einer neuen Leitlinie erläutert die US FDA Faktoren zur Ermittlung, ob ein Microneedling-Produkt die Definition eines Medizinprodukts erfüllt.
  • Bei Microneedling-Produkten, die in den USA vertrieben werden, gibt es üblicherweise keine Vergleichsprodukte, was ihre FDA-Klassifizierung erschwert.
  • Die FDA ruft Hersteller von Microneedling-Produkten auf, ihre Produkte über den De-Novo-Weg zu registrieren, falls die Produkte als Medizinprodukte angesehen werden.

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device.
  • Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult.
  • FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.

Klarstellung der US FDA zu 510(k)-Anträgen und Nachweisen der wesentlichen Gleichwertigkeit

In einer neuen Richtlinie der US Food and Drug Administration werden die neuen Empfehlungen zu 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert, wobei der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit und die richtige Identifizierung von Vergleichsprodukten besonders hervorgehoben werden.

US FDA veröffentlicht Details zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Faktoren bei der Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert.

US FDA Wants More Formalized Processes for De Novo Medical Device Classification Requests

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS:

  • US FDA has proposed formal policies and criteria for De Novo novel medical device classification requests.
  • The De Novo classification route allows some low- and moderate-risk devices for which substantial equivalence cannot be established to obtain US market access.
  • The proposed rules would set a 120-day review period for De Novo classification requests.