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Substantial Equivalence

États-Unis, explication de la FDA : les produits de microneedling en tant que dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • La nouvelle directive de la FDA des États-Unis explique les facteurs permettant de déterminer si un produit de microneedling répond à la définition d'un dispositif médical.
  • Les dispositifs de microneedling vendus aux États-Unis n'ont généralement pas de dispositifs de référence, ce qui rend difficile leur classification par la FDA.
  • La FDA encourage les fabricants de dispositifs de microneedling à suivre l'enregistrement de novo si leurs dispositifs sont considérés comme des dispositifs médicaux.

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS:

  • New US FDA guidance explains factors for determining if a microneedling product meets the definition of a medical device.
  • Microneedling devices sold in the US typically lack predicate devices, making FDA classification of these products difficult.
  • FDA encourages mirconeedling device manufacturers to pursue de novo registration if their devices are considered medical devices.