Sep ,27 2017

États-Unis, explication de la FDA : les produits de microneedling en tant que dispositifs médicaux

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO : La nouvelle directive de
Sep ,22 2017

Klarstellung der US FDA: Microneedling-Produkte als Medizinprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einer neuen Leitlinie
Sep ,19 2017

US FDA Explainer: Microneedling Products as Medical Devices

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New US FDA guidance explains
Nov ,03 2016

Key Information Requirements of an FDA 510(k) Submission

The 510(k) premarket notification program is primarily intended for medical
Aug ,06 2014

Klarstellung der US FDA zu 510(k)-Anträgen und Nachweisen der wesentlichen Gleichwertigkeit

In einer neuen Richtlinie der US Food and Drug Administration werden die neuen Empfehlungen zu 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert, wobei der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit und die richtige Identifizierung von Vergleichsprodukten besonders hervorgehoben werden.
Aug ,05 2014

US FDA Clarifies 510(k) Submission and Substantial Equivalence Requirements

New guidance from the US Food and Drug Administration updates
Jul ,17 2014

US FDA veröffentlicht Details zur Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen

Die US Food and Drug Administration hat einen neuen Entwurf veröffentlicht, in dem sie die wesentlichen Faktoren bei der Ermittlung der wesentlichen Gleichwertigkeit bei 510(k)-Anträgen vor der Markteinführung erläutert.
Jan ,25 2019

美国FDA推行510(k)性能标准,等价器械政策发生变化

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA最终确定安全和性能510(k)注册通道; 性能标准将在符合资格的器械的实质等同性认定中发挥更大作用; 510(k)等价器械政策仍然需要修订。 美国食品药品监督管理局的医疗设备监督部门针对扩展的510(k)注册通道(重新调整以关注器械安全和性能问题)发布了最终指南,并且正在就其等价器械政策的拟议更改征求业界意见。 FDA的安全和性能通道最终确定 FDA关于其所谓的“安全和性能通道”的 最终指南

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