{{ phone }} {{ location }}

Emergo by UL logo

         

TGA

TGA Australien : modifications règlementaires pour les DM implantables à partir de décembre 2018

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

  • Les autorités de réglementation australiennes commenceront à exiger de certains fabricants l'apport d'informations produit supplémentaires aux patients à compter de décembre 2018.
  • Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA) exigera également la reclassification des dispositifs à treillis chirurgicaux en classe III à partir de décembre.
  • Ces modifications permettront d'aligner davantage les exigences TGA d'enregistrement des dispositifs avec le règlement européen sur les dispositifs médicaux (RIM/RDM).

Aktualisierungen der regulatorischen Anforderung in Australien

Mit diesem Mitteilungsblatt informieren wir Sie über Aktualisierungen des australischen Regulierungssystems; einschließlich einer Untersuchung des Senats, die eine Überprüfung der „Therapeutic Goods Administration (TGA)“ in Auftrag gegeben hat und eine Reaktion der TGA auf Empfehlungen des Health-Technology-Assessments (HTA) der australischen Regierung.

Australia TGA Clarification on IVD Audits

As previously reported, the TGA reformed IVD regulations in 2010 to align with GHTF recommendations, adopting a risk-based classification system. Under the new system, many IVDs will be subject to more rigorous controls, including random and mandatory audits. TGA has now published multiple IVD guidance documents.

The TGA has most recently issued guidance outlining several key points regarding IVD application audits (Technical File Review), including:

Australian TGA Updates IVD Regulations

The Therapeutic Goods (Medical Devices) Amendment Regulations 2010 and the Therapeutic Goods Amendment Regulations 2010 were issued on 25 February 2010. The changes will be implemented on 1 July 2010, and serve to amend the Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 and the Therapeutic Goods Regulations 1990. The major changes to TGA legislation pertain to the currently largely unregulated in-vitro diagnostic devices (IVDs); the likely implications of which are described below.