Jun 13, 2019

European Regulators Name UDI Issuing Agencies

Four organizations named as UDI issuing agencies for the European Union
Nov 26, 2013

Neues zum eindeutigen Gerätekennungs-(UDI)-System der US FDA

Die US Food and Drug Administration hat ein vorläufiges Leistungsverzeichnis zum geplanten eindeutigen Gerätekennungs-System (Unique...
Nov 25, 2013

Update on US FDA Unique Device Identification Submission System

The US Food and Drug Administration has published draft technical specifications related to its Unique...
Sep 27, 2013

Neue FDA-UDI-Vorschriften in den nächsten sieben Jahren

Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren. Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:
Sep 25, 2013

New FDA UDI Requirements to be Phased In over Seven Years

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices. The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:
Apr 26, 2013

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführung veröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält. Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...
Apr 26, 2013

Neuer Leitfaden des IMDRF zu Gerätekennungen (UDIs) für Medizinprodukte

Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), vormals Global Harmonization Task Force oder GHTF genannt,...
Apr 25, 2013

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system , including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework. The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system:
Apr 24, 2013

New IMDRF Guidance Sheds More Light on UDI for Medical Devices

The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), formerly known as the Global Harmonization Task Force...
Apr 11, 2013

Recommendations for European UDI System Released

European Commisioners have published recommendations for an EU-wide Unique Device Identification (UDI) system in the...

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