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UDI

La FDA des États-Unis réduit de 30 jours le délai accordé pour les corrections des informations GUDID des DM

Par Stewart Eisenhart

LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO by UL :

  • Début 2019, la FDA réduit un délai supplémentaire accordé pour la correction des informations dans la base GUDID d'identification unique des dispositifs médicaux.
  • Ce délai de grâce GUDID, actuellement de 30 jours, sera réduit à 7 jours.
  • Cette période est accordée aux entreprises du dispositif médical afin de leur permettre de modifier ou corriger les données de l'identification des dispositifs (ID) à la suite de l'enregistrement mais avant la mise à la disposition du public.

Neue FDA-UDI-Vorschriften in den nächsten sieben Jahren

Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren.

Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:

New FDA UDI Requirements to be Phased In over Seven Years

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices.

The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführungveröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system, including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework.

The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system: