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Unique Device Identification

Emergo by UL Regulatory Recap: Global Trends November 2018

This is our second installment of global medical device regulatory updates and observations related to global trends. In the past few months (July through November 2018), we have observed data to support several global trends. We could wax philosophical on what constitutes a trend, though suffice it to say, our professional judgement has identified the following themes:

New Educational Material from US FDA on Unique Device Identification System

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country.

The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.

Neue FDA-UDI-Vorschriften in den nächsten sieben Jahren

Die endgültige Vorschrift für ein Gerätekennungs-System (Unique Device Identifier - UDI) wird Ende 2013 umgesetzt, um durch eine falsche Identifizierung von Medizinprodukten hervorgerufene Fehler zu reduzieren.

Die UDI-Vorschrift der Food and Drug Administration beinhaltet die folgenden neuen Anforderungen für die meisten Medizinprodukte, die in den USA registriert sind:

New FDA UDI Requirements to be Phased In over Seven Years

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices.

The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:

US FDA aktualisiert Pläne für ihr UDI- und Überwachungssystem nach der Markteinführung

Die US Food and Drug Administration hat einen Bericht mit einem aktualisierten Plan für ein US-weites Überwachungssystem von Medizinprodukten nach der Markteinführungveröffentlicht, das auch Pläne für die Umsetzung eines Kennzeichnungs-(UDI-)Systems enthält.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA plant die Einführung dieses Systems im Jahr 2013 in fünf Schritten...

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system, including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework.

The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system: