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Unique Device Identification

Emergo by UL 인허가 요약: 2018년 11월 글로벌 트렌드

이것은 글로벌 의료기기 인허가 업데이트의 두 번째 내용이자 글로벌 트렌드와 관련한 자료입니다. 지난 몇 달간 (2018년 7월-11월), 글로벌 트렌드를 뒷받침하는 관찰 데이터를 수집했습니다. 무엇이 트렌드를 구성하는지에 대하여 냉철하게 분석하여, 전문적인 판단을 통해 다음과 같은 주제에 대해 확인했습니다.

  • 기기 추적 및 추적 가능성을 강화하는 계획,
  • 의료기기 단일 심사 프로그램 또는 MDSAP(캐나다 보건국이 새로 유연성 정책을 발표했음에 유의) 활동의 증가,
  • 위험이 가장 적은 의료기기를 위한 인허가 과정 단순화 제안

IMDRF는 의료기기 규제기관 사이의 조화를 계속 추구하여, 이러한 맥락으로 해당 계획의 기간을 설정합니다.

글로벌 시판 후 감시(PMS): 기기 추적 가능성 및 추적

전 세계적으로 총 제품 라이프사이클 데이터의 수집, 시장에 공급되는 기기에 대한 명확한 데이터 수집을 가능하게 하는 디지털 및 인허가 계획에 대한 관심이 계속되고 있습니다.

New Educational Material from US FDA on Unique Device Identification System

The US Food and Drug Administration has published new training material to help medical device manufacturers comply with new Unique Device Identification (UDI) requirements in the country.

The FDA UDI system requires US medical device market registrants to set up and maintain accounts with a Global Unique Device Identification Database (GUDID). Once registrants have opened accounts, they can submit device identification information into the database according to FDA rules. UDI data entered into GUDID is publicly searchable.

New FDA UDI Requirements to be Phased In over Seven Years

A final rule from US regulators on Unique Device Identifier (UDI) requirements will begin taking effect by late 2013 in an effort to reduce errors caused by misidentification of medical devices.

The Food and Drug Administration’s UDI rule will impose the following new requirements on most medical device manufacturers registered in the US:

US FDA Updates Plans for UDI and Post-Market Surveillance System

The US Food and Drug Administration has published a report updating its plans for a nationwide medical device post-market surveillance system, including implementation of a Unique Device Identification (UDI) framework.

The agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) plans five major steps in 2013 to establish the national post-market surveillance system: