Mar 7, 2019

US, Canadian regulators warn of potential medical device shortages following Sterigenics shutdown

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: The shutdown of a Sterigenics medical device sterilization...
Nov 7, 2015

9 Dokumente zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit in den USA

Die US Food and Drug Administration erläutert in einem neuen Leitfaden, welche Begleitdokumente manche Medizinprodukte-Hersteller...
Nov 2, 2015

9 Things to Submit to the US FDA to Prove Your Device’s Electromagnetic Compatibility

New draft guidance released by the US Food and Drug Administration explains what supporting documents...
Aug 31, 2015

FDA : hausse des frais pour les certificats d'exportation des DM

La FDA des États-Unis, en réponse à la demande et au coût croissants de ces...
Aug 20, 2015

FDA erhöht Gebühren für Medizinprodukte-Exportzertifikate

Die US Food and Drug Administration hat als Reaktion auf höhere Kosten und größere Nachfrage...
Aug 19, 2015

FDA Raises Fees for Medical Device Export Certificates

The US Food and Drug Administration has revised fees the agency charges for issuing medical...
Mar 23, 2015

Endgültige US FDA-Richtlinie zu Gebrauchsanweisungen für wiederaufbereitete Medizinprodukte und zu deren Kennzeichnung

Die US Food and Drug Administration hat eine endgültige Richtlinie zu den Gebrauchsanweisungen für wiederverwendbare...
Mar 19, 2015

Final US FDA Guidance on Instructions and Labeling for Reprocessed Medical Devices

The US Food and Drug Administration has released final guidance on how manufacturers of reusable...
Aug 14, 2014

US Regulators to Exempt Some Class I and II Medical Devices from 510(k) Premarket Review

The US Food and Drug Administration plans to exempt certain medical devices from 510(k) premarket...
May 3, 2014

US FDA ruft zur Teilnahme am 510(k)-eSubmission-Pilotprogramm auf

Die US-Medizinproduktebehörde hat begonnen, Anträge auf Teilnahme am Pilotversuch zur elektronischen Einreichung von 510(k)-Anträgen zu akzeptieren.

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