Feb ,09 2016

Final Independent Assessment of FDA’s Premarket Review Process Released

The final results of an independent evaluation of the US
Feb ,09 2016

Unabhängiger Prüfbericht über das Zulassungsverfahren der FDA veröffentlicht

Die Endergebnisse einer Prüfung des Zulassungsverfahrens der US Food and
Jan ,30 2017

US Regulators Offer Draft Pre-RFD Recommendations for Combination Products

EMERGO SUMMARY OF KEY POINTS: New FDA guidance explains pre-request
Jan ,30 2017

USA: Entwurf für Pre-RFD für Kombinationsprodukte

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO: In einem neuen Entwurf
Dec ,05 2018

US FDA Wants More Formalized Processes for De Novo Medical Device Classification Requests

EMERGO BY UL SUMMARY OF KEY POINTS: US FDA has
Dec ,05 2018

美国FDA希望为De Novo医疗器械分类申请提供更正式的流程

EMERGO BY UL关键点摘要: 美国FDA已为De Novo新型医疗器械分类要求提出了正式的政策和标准。 De Novo分类通道允许一些无法确定实质等同性的低风险和中等风险的器械获得美国市场准入。 拟议的规则将为De Novo分类请求设定120天的审查期。 美国食品和药物管理局的医疗器械监管机构已为符合De
Dec ,05 2018

미국 FDA는 De Novo 의료기기 분류 요청에 대해 더욱 공식화된 과정을 원합니다.

EMERGO BY UL 핵심 요약: 미국 FDA는 De Novo 의료기기
Dec ,05 2018

米国FDA、De Novoの医療機器分類要求をさらに正式化する見通し

EMERGO by UL このニュースのポイント 米国FDAは、De Novoの新規医療機器分類要求に関する正式な方針および基準を提案しました。 De Novo分類ルートでは、実質的同等性を確立できない一部の低リスクおよび中リスクの機器で米国市場へのアクセスを取得することができます。 提案されている規則は、De Novo分類要求に対して120日の審査期間を設定します。
Dec ,05 2018

US-Behörde FDA strebt formaleres Verfahren bei Anträgen für die De Novo-Produktklassifizierung an

ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO by UL: Die US-Behörde